Улучшение качества медицинской помощи важнейшая задача здравоохранения на современном этапе

Дальнейшее развитие и совершенствование системы охраны здоровья фактически выходит за пределы отрасли и важнейшей ее составляющей – собственно системы здравоохранения. Она может быть сведена к трем основным направлениям:

l широкомасштабное развитие массовой и индивидуальной профилактики, направленной на формирование здорового образа жизни и поведения, на предупреждение возникновения и развития инфекционных и неинфекционных заболеваний и на их возможно раннее выявление для эффективного оздоровления и лечения;

l преимущественное развитие первичной медицинской помощи в соответствии с Алма-Атинской Декларацией 1978 года, как зоны первого контакта пациентов и небольшой группы населения /общины/ со службами системы охраны здоровья, и важнейшей ее составляющей – общеврачебной практики
/семейной медицины/, так как на ее уровне можно решать до 75% всех проблем здоровья;

l существенное улучшение качества медицинской помощи путем внедрения современных, обоснованных и адекватных технологий, применяемых на основе доказательной медицины и Международных стандартов ИСО серии 9000.

Ранее во «Врачебной Газете» была опубликована наша статья, посвященная использованию этих стандартов, что позволяет нам в данной работе сосредоточиться на других вопросах качества и, в частности, на доказательной медицине.

Под качеством медицинской помощи понимается совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню науки и технологии. Качество – понятие многоаспектное, и к его основным характеристикам относятся: адекватность, доступность, преемственность, действенность, результативность, эффективность, безопасность, своевременность, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение. Отсюда следует, что эффективность является одним из существенных компонентов качества. Поскольку мы упомянули этот термин, отметим, что эффективность определяется только путем расчетов с помощью соответствующих, ниже приведенных моделей, и в ее основе лежит соотношение между результатами и затратами:

– анализ минимизации затрат – cost-minimization analysis – метод оценки эффективности альтернативных решений по минимизации затрат в денежном выражении для получения равных или эквивалентных результатов в улучшении здоровья;

– анализ результативности затрат – cost-effectiveness analysis – метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и результатов изменений в здоровье в количественном, но не в денежном выражении;

– анализ выгодности затрат – cost-benefit analysis – метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат и выгоды, представленных в денежном выражении;

– анализ полезности затрат – cost-utility analysis – метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и пользы для пациентов или населения в единицах их благополучия.

Как видно, общим у этих моделей является соотношение результатов и затрат, представленных в разном выражении, но только при наличии альтернативных вариантов. Более подробно об этих подходах – в последующих статьях.

В настоящее время практически во всех странах ведется научный поиск в области качества в здравоохранении и выбора адекватных методических приемов для его оценки. Стали организовываться различные международные и национальные организации по этой проблеме. Так, в 1986 г. с центром в Австралии было организовано Международное общество по обеспечению качества в здравоохранении, позднее образовалось Европейское общество по обеспечению качества в общей практике. Активно работает Национальная организация по обеспечению качества (СВО) в Нидерландах. Во многих врачебных ассоциациях и страховых организациях были образованы подразделения, занимающиеся качеством медицинской помощи.

В США идеи повышения качества медицинской помощи, удовлетворенности потребителей качеством медицинских услуг и защиты их прав активно развиваются как в научных исследованиях, так и на практике. Большое внимание уделяется этим проблемам и в законотворчестве. Американский Конгресс в 1989 г. специально учредил Агентство по исследованиям в здравоохранении и качеству для развития усилий по проблеме улучшения качества, эффективности и доступности медицинской помощи через проведение фундаментальных научных исследований и продвижение их результатов в клиническую практику. При президенте США (это весьма примечательно и показывает значимость этой проблемы для страны) функционирует Консультативная Комиссия по защите потребителей и качеству медицинской помощи (ACCP&QHCI), создан Национальный Комитет по обеспечению качества (NCQA).

Организована и успешно функционирует Международная организация по стандартизации с центром в Канаде (ISO).

Проблема обеспечения качества медицинской помощи включена и в деятельность ВОЗ. Например, 38 сессия Европейского регионального комитета ВОЗ (1988 г.) была посвящена обеспечению качества служб здравоохранения. Согласно задаче 31 по достижению «Здоровья для всех к 2000 г.», все государства – члены ВОЗ должны иметь соответствующие структуры и механизмы для обеспечения непрерывного повышения качества медико-санитарной помощи и совершенствования соответствующего развития и использования технологии здравоохранения.

В Люблянской хартии по реформированию здравоохранения (1996 г.), одобренной министрами здравоохранения или их представителями из всех европейских стран, в разделе основополагающих принципов записано: любая реформа здравоохранения должна быть нацелена на непрерывное улучшение качества медицинской помощи, а также повышение ее эффективности и включать в себя четко разработанную стратегию достижения этой цели.

В ЕРБ ВОЗ развиваются идеи качества медицинской помощи как методологическая основа поддержки этих работ в странах европейского региона.

Есть мнение о том, что в России и сейчас, а раньше в особенности, вопросам качества уделяется должное внимание. Однако, как отмечалось, качество – понятие многоаспектное, и его нельзя сводить к одному (в лучшем случае, к двум) фактору. Например, в течение всей пятилетки эффективности и качества в 70-х годах в народном хозяйстве чуть ли не главным показателем успешного решения проблемы качества являлось снижение процента брака при изготовлении продукции. А качество всего проекта, как считают специалисты, фактически недооценивалось или оценивалось неправильно. По аналогии в здравоохранении осуществлялся как бы контроль за врачебными ошибками при анализе заведующими отделениями в поликлиниках и больницах амбулаторных карт и историй болезни, а в целом используемые технологии не оценивались.

Первая крупная работа в области обеспечения качества медицинской помощи была завершена США еще в 1983 г. силами двух ведущих университетов и привлеченных экспертов. Эта работа вылилась в создание диагностически родственных групп (DRG) или, как у нас их назвали, клинико-статистических групп (КСГ). При этом в США, а затем и в других странах отказались от исключительно нозологического подхода по следующей причине: согласно Международной классификации болезней (МКБ) диагнозов очень много, и для каждого разработать стандарты практически невозможно, да и было бы принципиально неверно. (К сожалению, в нашей стране такой подход до сих пор практикуется.) Возьмем, к примеру, такое заболевание, как гипертоническая болезнь. В молодом и пожилом возрасте при одном и том же наименовании – это фактически разные заболевания (по этиологии, патогенезу, осложнениям, исходам, методам обследования, лечения, затратам ресурсов и т. д.). Имеются и другие причины, вследствие которых в США за основу были взяты не заболевания (диагнозы), а группы пациентов. Группировка пациентов проводилась на основе хранившихся в компьютерах 2,5 млн историй болезни. В качестве исходных были отобраны следующие признаки: пол, возраст, заболевания (по полному спектру), осложнения, сопутствующие заболевания, оказывающие выраженное влияние на течение основного заболевания, степень тяжести состояния, длительность лечения.

В начале провели статистический анализ этих данных, были изучены полученные распределения, оценен вклад факторов в дисперсию, проведен многомерный статистический анализ. Затем с помощью кластерного анализа были получены статистически однородные группы больных, причем при классификации наибольший вес (90%) приходился на длительность лечения, так как она определяла сходство технологий и затрат ресурсов. Остальные 6 признаков, включая и заболевания, при классификации оценивались всего в 10%. Затем полученные статистически однородные группы пациентов были подвергнуты логическому анализу со стороны почти 500 экспертов в интерактивном режиме, согласованность мнений которых определялась по критерию Кендэлла. В результате человеко-машинной процедуры были получены клинически однородные группы больных, которых оказалось 468, и их число в дальнейшем несколько возросло. Далее для каждой DRG, то есть группы больных, были оценены коэффициенты затрат ресурсов (в среднем по всем DRG, принятые за 1), определены средние и максимальные сроки больничного лечения, созданы стандарты технологий обследования, лечения и реабилитации, определены допустимые уровни, то есть стандарты отрицательных результатов (например, летальность, наличие осложнений, утяжеление состояния и т. д.), и они были связаны с адекватностью медицинской помощи.

Для всех DRG вместе это выглядело, например, следующим образом:

процент неадекватной помощи 10 % 30 % 60 % 100 %

показатель отрицательных 1,05 1,61 2,44 3,55
результатов

В качестве примера приведем несколько групп:

1) хирургическая группа 107 «коронарное шунтирование без катетеризации сердца» – коэффициент затрат ресурсов – 3,9891, средняя длительность лечения – 13,5, предельно допустимая длительность – 34 дня, допустимый показатель отрицательных результатов (летальность) – 5,1, что соответствует 10% неадекватной медицинской помощи;

2) хирургическая группа 127 «сердечная недостаточность и шок» – коэффициент затрат ресурсов – 1,0408, средняя длительность лечения – 7,8, предельно допустимая длительность – 28 дней, допустимый показатель отрицательных результатов (летальность) – не более 8,6% при неадекватности медицинской помощи в 10%;

3) группа 140 «стенокардия» – коэффициент затрат ресурсов – 0,7548, средняя длительность лечения – 5,5, предельно допустимая – 21 день, допустимый показатель отрицательных результатов (летальность) – 2,4%, при неадекватной медицинской помощи в 10%.

Далее страховые организации внедрили эти подходы в большинство больниц США, после чего эксперты, проверяющие качество работы какой-либо больницы, использовали эти стандарты следующим образом: например, они затребовали все истории болезни по 96 группе «Бронхит и астма у лиц старше 70 лет с осложнениями» и, в случае превышения фактических отрицательных результатов их предельно допустимым значениям (стандартам), рекомендовали не оплачивать счета больницы по данной группе больных, так как в данной больнице отмечалась неадекватность медицинской помощи. Затем за плату помогали руководству больницы разобраться, какие ошибки в технологических процессах привели к негативным последствиям. Однако, в дальнейшем оказалось, что больницам гораздо выгоднее было иметь собственных экспертов по качеству, то есть организовать внутренний контроль.

Последующий, непрерывно проводимый, анализ показал, что стремление добиться одинаковых технологий в учреждениях разного типа является недостижимым, да к тому же частота встречаемости разных DRG была разной, что позволяло отслеживать только наиболее часто встречаемые группы.

Поэтому в 1990 г. Агентством по исследованиям в здравоохранении и качеству Министерства здравоохранения США (DHHS) была опубликована книга «50 наиболее часто встречающихся клинико-статистических групп (DRGs)». Анализу подверглась 60% выборка от больниц, распределенных по четырем типам частных и общественных больниц: малые сельские (до 60 коек), большие сельские (свыше 60 коек), малые городские (до 250 коек) и большие городские (свыше 250 коек). Каждая из 50 групп включала в себя ранжированную группу больных по коду DRG (например, 143 группа с болями в груди по частоте занимала 22 место), ранжированный диагноз по МКБ-9 (например, хронический тонзиллит, код по МКБ-9 – 474.0, место среди 50 наиболее часто встречаемых диагнозов – 37), ранжированную процедуру с кодом по списку вмешательств клинической модернизации МКБ-9 (например, артропластика коленного и локтевого сустава, код-81.4, место среди 50 наиболее часто встречаемых процедур – 39). Далее по всем больницам и в каждом типе больниц на 60% выборке были отобраны по 50 наиболее часто встречаемых клинико-статистических групп по следующим признакам:

l число историй болезни;

l средний возраст по квартилям 25%, 50% (средний), 75%;

l длительность пребывания в днях по квартилям 25%, 50% (среднее), 75%;

l затраты в долларах по квартилям 25%, 50% (средние), 75%;

l процент истории болезни с отмеченной стоимостью;

l пол (М, Ж) в %;

l этнические группы (белые, афроамериканцы, латиноамериканцы, индейцы, выходцы из Азии и пр.) в %;

l источники оплаты (Медикейр, Медикейд, частное страхование, другие правительственные расходы, другие частные возможности) в %;

l статус при выписке (обычный, долговременное лечение, краткосрочная госпитализация, самовольная выписка, летальный исход) в %.

Затем то же самое было проделано с 50 наиболее часто встречаемыми диагнозами и процедурами.

Такой комплексный подход позволил, с одной стороны, уменьшить объемы работ при проведении экспертизы качества и стоимости лечения, а с другой стороны – сделал эту работу более целенаправленной и в то же время дифференцированной по типам больничных учреждений.

В России попытки использовать методологию разработок DRG оказались безуспешными, так как средние сроки пребывания пациента на койке не свидетельствовали у нас о сходстве технологий и затрат ресурсов. Поэтому были созданы экспертным путем так называемые медико-экономические стандарты (МЭС). Они хотя выводились и внедрялись волюнтаристски, относились к какой-либо одной нозологии (то есть не учитывали уже имеющийся тогда мировой опыт), тем не менее, служили (и продолжают служить) мерилом для оплаты оказанной медицинской помощи. Отсюда же вырос в системе ОМС принцип оплаты за пролеченного больного, который является глубоко ошибочным в условиях отсутствия должной регламентации и маршрутов движения пациентов и ориентирован на увеличение числа коек, уровня госпитализации и рост в стационарах доли больных с легкими состояниями. Поэтому он не получил в мире широкого распространения.

Информационный и коммуникационный взрыв, произошедший в последние два десятилетия, не мог не повлиять на развитие медицины. Сейчас информация о новых медицинских технологиях практически мгновенно становится доступной в любой стране мира. Но тем строже нужно относиться к доказательству результативности новых предлагаемых технологий прежде чем внедрять их в практику.

В последнее десятилетие родилась, как мы считаем, новая парадигма клинической медицины, основанная на использовании наилучших из существующих результатов клинических исследований (методами клинической эпидемиологии) для выбора технологии медицинской помощи конкретному пациенту. Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-Based Medicine), – фактически это медицина, основанная на результатах. С помощью оценки результатов можно провести выбор соответствующей технологии, приведшей к лучшим результатам. Кроме того, должна быть оценена эффективность доказавших свою результативность технологий для выбора той из них, которая гарантировала бы лучший результат, но при этом была экономичной. Первые работы в этой области были проведены в Великобритании /Арчи Кохрейн, Ян Чалмерс и другие/, затем в МакМастерском университете Канады, где впервые появился термин «Evidence-Based Medicine», который мы перевели на русский язык, как доказательная медицина, а в последние годы этот подход получил широчайшее распространение в США и других странах.

Научной основой этого подхода является клиническая эпидемиология, пока не получившая, к нашему большому сожалению, должного развития в России. Частично это связано с тем, что специалисты, владеющие методами математической статистики и статистического анализа, слабо задействованы в клинических исследованиях, а клиницисты не всегда подготовлены и используют эти методы. В то же время эта наука позволяет статистически увязать результаты лечения с выбранными технологиями, и фактически на этом базируется доказательная медицина.

Главнейший принцип клинической эпидемиологии – каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения и использования финансовых и других ресурсов. Даже в высокоразвитых странах ресурсы, выделяемые обществом на здравоохранение, ограничены. Поэтому естественно, что наиболее эффективно направлять их на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена критериями научно обоснованной медицинской практики.

Без достоверных, научно всесторонних доказательств, ни одна новая технология не будет воспринята практикой. С другой стороны, такое строгое документальное подтверждение эффективности какой-либо технологии дает гарантии для врачей в правильности выбора пути оказания медицинской помощи пациенту в спорных вопросах при претензиях со стороны пациента или страховой компании. Вероятность получения определенного результата известна, пациентов заранее знакомят с этой информацией и просят информированного согласия на выбор данной технологии.

Как отметил проф. Лихтерман в путевых заметках об американской медицине, основанной на доказательствах, в клинической практике используются только те препараты и методы лечения, эффективность которых при данной патологии доказана статистически на адекватном по численности материале в рандомизированных группах больных с применением двойного слепого метода.

Индивидуальный врачебный опыт и мнение даже весьма авторитетных экспертов рассматривают как не имеющие достаточной научной основы. Даже в безвыходных положениях доказательства типа: «У меня был пациент, которому это помогло в такой же ситуации»; «Я слышал, что там-то с успехом применяют это лекарство»; «Все уже испробовали – терять нечего, давайте попробуем, авось поможет» и т. д. абсолютно не принимаются во внимание и относятся американскими медиками к рубрике «анекдоты».

Доказательная медицина – это новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения. Она возникла вследствие:

l бурного роста числа клинических исследований в последние десятилетия;

l развития новых медицинских технологий и систематического роста затрат на медицину;

l появления в 70-х годах новой фундаментальной дисциплины (клинической эпидемиологии), составляющей методическую основу доказательной медицины;

l развития информационных технологий и возможностей поиска и распространения информации.

Основные положения доказательной медицины:

l в большинстве клинических ситуаций диагноз, прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности (от себя добавим, что потребность в консилиумах в последние годы возрастала в связи с ростом частоты сочетанной и множественной патологии, атипичных случаев, стертой клинической картины, резким уменьшением доли классических случаев болезни);

l результаты клинических наблюдений искажаются предвзятостью и систематическими ошибками;

l любые исследования, включая клинические, подвержены влиянию случайности;

l вероятность исхода для отдельного больного наилучшим образом оценивается на основании клинических наблюдений за группами подобных больных;

l клиницисты обязаны полагаться на наблюдения, основанные на строгих научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности.

Доказательства определяются путем:

l систематизированных обзоров нескольких рандомизированных исследований, т. е. выполненных «слепым методом»;

l нерандоминированных исследований с одновременным контролем;

l нерандомизированных исследований и историческим контролем;

l когортных исследований;

l исследований типа «случай-контроль»;

l оценки результатов наблюдений;

l описания отдельных случаев.

«Золотым стандартом» считают рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания. Ни один новый метод профилактики, диагностики или лечения не может быть признан эффективным без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследованиях. Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно обоснованных доказательств пользы применения различных методов и приемов в клинической практике. Например, как известно, у нас в стране широко распространена гипербарическая оксигенация. Однако при анализе практически всех работ по применению этого метода выяснилось, что ни в одном клиническом исследовании не использовалась рандомизация, не применялось плацебо, что показывает не бесполезность этого метода, а отсутствие научно обоснованных доказательств его пользы. Сюда же можно отнести использование иридодиагностики, применение пищевых добавок и многое другое. С 1974 г. для уменьшения риска фибрилляции желудочков рекомендовалось применение лидокаина в первые двое суток острого инфаркта миокарда. Мнение о полезности профилактического введения лидокаина существовало до начала 90-х годов, когда были опубликованы результаты 12 рандомизированных контролируемых исследований, полностью доказавших, что профилактическое введение лидокаина при инфаркте миокарда приводило к увеличению смертности. Поэтому лишь в четвертом издании руководства «Болезни сердца» в 1992 г. авторы признали тактику рутинного введения лидокаина ошибочной и даже вредной.

Поэтому любого критически мыслящего человека должна насторожить тенденция к широкому распространению (в том числе через рекламу) научно не доказанных методов профилактики, диагностики и лечения.

Логическим выходом для работы по поиску доказательств результативности определенных технологий медицинской помощи было бы оформить эти доказательства в руководство по диагностике и лечению. В последние годы в США уделяется большое внимание подготовке таких формализованных руководств (guidelines) по обследованию и лечению госпитализированных больных, то есть описанию технологической последовательности и описанию технологических «стандартов».

На практике этот подход показал высокую эффективность и у нас в стране, особенно в Дубне, Твери и Туле, где есть уникальные команды специалистов, разработаны и внедрены протоколы и руководства по ведению пациентов с гипертонией, язвенной болезнью, болезнями женских половых органов, гестозами у беременных, респираторными дистрессами у новорожденных и др.

Эта работа предполагает:

l организацию труда в команде по всей технологии процесса;

l непрерывное улучшение качества путем постоянного обучения и совершенствования;

l разработку и внедрение или адаптацию уже разработанных на основе доказательной медицины протоколов и руководств;

l использование систематизированных обзоров по отдельным медицинским проблемам из Кохрейновских центров.

Следует подчеркнуть, что успехи в этой области в Дубне достигнуты в результате плодотворного многолетнего партнерства с крупным госпиталем в маленьком американском городке Ла Кросс, а в Туле и Твери – в рамках Межправительственной программы научно-технического сотрудничества между Россией и США и проекта, связанного с доступностью качественной медицинской помощи.

Руководства внедряются для:

l улучшения качества медицинской помощи;

l более рационального планирования ресурсов и, особенно, их использования;

l обучения медицинского персонала;

l защиты медицинских работников от возможных ошибок и судебных исков;

l оценки и контроля качества медицинской помощи;

l составления функциональных обязанностей медицинских работников;

l улучшения организации всей работы, внутреннего и внешнего взаимодействия;

l нивелирования влияния различных клинических школ и направлений;

l улучшения информационного обеспечения клинико-организационных процессов;

l составления перечня лекарственных препаратов и изделий медицинской техники первоочередной необходимости.

Механизмами внедрения руководств в практику являются: обучение персонала, врачебные конференции, в том числе рекомендованные в свое время И. В. Давыдовским регулярные патологоанатомические конференции, работа в команде, информационные материалы /брошюры, обзоры, международные базы знаний/, методические рекомендации, информирование пациента и общества, мотивация медицинских работников.

Институтами внедрения руководств являются на национальном уровне – общероссийские профессиональные медицинские организации, федеральные научные и учебные организации, министерство здравоохранения.

На региональном уровне – региональные медицинские профессиональные организации, региональные научные и учебные центры и группы, региональные органы управления здравоохранением.

На местном уровне и уровне учреждений – комиссии по качеству, команды медицинских работников, страховые организации и другие.

Сейчас в мире уже разработаны тысячи руководств по ведению различных пациентов доступных каждому врачу через систему Интернет.

Как же не утонуть в таком обилии информации и как выбрать именно то руководство, которое адекватно конкретному клиническому случаю?

Критериями выбора руководства служат следующие:

1. Научная направленность.

1.1. Научная доказанность:

– количество исследований;

– количество пациентов;

– длительность наблюдения/время;

– независимость/объективность;

– территория, учреждения;

– градация доказательств;

– мета-анализ.

1.2. Предварительная проверка опытом:

– частота (количество) проверок, где, когда;

– на каком контингенте;

– каковы результаты.

2. Применимость.

2.1. Предварительный экономический анализ:

– наличие необходимых ресурсов;

– наличие подготовленного персонала;

– сравнение результатов с затратами;

– сравнение с имеющейся (традиционной) практикой;

– уровни применимости.

2.2. Простота, неперегруженность, доступность.

2.3. Стабильность и устойчивость технологий и результатов.

2.4. Возможность преодоления барьеров.

2.5. Объективность.

2.6. Безопасность для пациента и медработника:

– приемлемость для пациентов;

– частота осложнений;

– оценка риска;

– профессиональная безопасность;

– охрана труда.

3. Конечные результаты.

3.1.Промежуточные:

– динамика клинических проявлений симптомов, синдромов;

– соблюдение технологий.

3.2. Близлежащие:

– исход заболевания/состояния;

– сроки лечения;

– удовлетворенность пациента;

– индивидуальный прогноз.

3.3. Отдаленные:

– частота осложнений лечения, обострений;

– показатели здоровья;

– качество жизни.

В США медицина, основанная на доказательствах, развивается в науке и практике в национальном масштабе. Исследования новых технологий и новых препаратов проводятся по строгим протоколам двойным (иногда тройным) слепым методом на рандомизированных (случайных) выборках для исключения систематических ошибок или ошибок, связанных с влиянием посторонних факторов на формирование выборки, смещенных оценок. Строгий протокол позволяет сравнивать результаты, проводимые в различных институтах, более того, такие параллельные исследования приветствуются. Кстати, о многом сейчас можно прочитать в специализированных журналах, например, биомедицинских. Их издается в мире около 40 тыс., примерно 2 млн статей публикуется ежегодно. Врачи и руководители медицинских учреждений нуждаются в критической оценке этих огромных объемов информации.

Методология медицины, основанная на доказательствах, подразумевает поиск, сравнение, анализ, обобщение и распространение полученных доказательств для их использования при оказании медицинской помощи. Доказательства формируются по определенной методике при выполнении шести этапов:

l определение основной цели обзора;

l определение способов оценки (измерения) результатов;

l систематический информационный поиск;

l суммирование количественных данных;

l суммирование доказательств с использованием подходящих статистических методов;

l интерпретация результатов.

Для координации и кооперации врачей всего мира в развитии научных доказательств приемлемости для практики новых (а иногда уже давно известных) технологий медицинской помощи было создано в 1992 г. Кохрейновское Сотрудничество (Cochrane Collaboration), которое сейчас объединяет 5 тыс. исследователей, 47 групп по клиническим направлениям, 18 групп по разработке методик, 20 Кохрейновских центров; создана Кохрейновская библиотека, где содержатся сотни обзоров. Задача Кохрейновских групп – составление систематических обзоров по клиническим разделам (шизофрения, инсульт и т. д.) или методическим подходам (статистические методы, обобщение данных из первичных медицинских документов и т. д.). Кохрейновские центры создаются на добровольной основе и открыты для развития и включения новых членов. Отдел координации помогает методически и организационно в создании и развитии новых центров. Базы данных по включенным источникам с обобщающими заключениями и обзорами распространяются на компакт-дисках и доступны через Интернет. В нашей стране уже открыт такой Кохрейновский центр и есть пока только два центра по доказательной медицине: по фармакологии при МГУ им. М. В. Ломоносова и по семейной медицине при ММА им. И. М. Сеченова.

Цели международного Кохрейновского сотрудничества:

1) отбор публикаций в журналах, книгах и т. д. для контрольных клинических исследований;

2) анализ и синтез этих публикаций, если возможно, методом мета-анализа;

3) проведение систематически повторяющихся анализа и синтеза для выявления медицинских технологий, которые обеспечат хорошие результаты, особенно в случаях, когда их практическая результативность пока еще не известна или вмешательства могут нанести вред (информация при этом накапливается в специальной базе данных).

Идея совместной работы – усилить доказанность результатов путем объединения исследуемых в различных работах экспериментальных и контрольных групп по единой методике, проведения анализа таких объединенных выборок, синтеза и проверки новых гипотез на объединенной выборке. Такое объединение называют мета-анализом. Различают: ретроспективный мета-анализ (на основе уже проведенных и опубликованных результатов клинических исследований), кумулятивный мета-анализ (добавление новых оценок к построенной кривой накопления оценок при каждом новом появлении доказательств), проспективный мета-анализ (соблюдение заданных методов для проведения, оценки и анализа данных при новых исследованиях), мета-анализ индивидуальных данных (аналитический обзор и формализация уже проведенных, но произвольно оформленных результатов исследований по первичным документам перед мета-анализом).

Объединенные базы данных включенных источников позволяют дать оценку достоверности как результатов каждого исследования в отдельности, так и объединенной выборки. Эти результаты представляются в графическом виде с указанием доверительных границ каждой выборки и объединенной выборки. Например, был выполнен систематизированный обзор антифибринолитической терапии геморрагий при субарахноидальных аневризмах по восьми рандомизированным контролируемым исследованиям. Их мета-анализ доказал, что антифибринолитическая терапия, хотя и уменьшает риск повторных геморрагий, но одновременно увеличивает риск ишемии мозга.

Признанный лидер в США по практическому использованию формализованных руководств на практике Kaiser Permanent, медико-страховая организация, применяет собственные формализованные руководства по технологии оказания медицинской помощи для однородных групп пациентов при наиболее часто встречающихся состояниях. Каждый врач знает, что при выполнении стандартной технологии, он гарантированно следует самым современным и эффективным (с точки зрения соотношения результатов и затрат) путем, и при этом вероятность получить неудовлетворительный результат известна и минимальна. Врач вправе избрать другой путь оказания помощи, но он должен суметь доказать обоснованность отклонения от рекомендаций в случае получения отрицательных результатов.

Для целей управления производится мониторинг индикаторов качества, среди которых различаются индикаторы конечных результатов – показатели степени достижения ожидаемого результата и индикаторы промежуточных результатов – показатели изменения состояния пациента после одного из этапов помощи. Лишь отклонение показателей результатов от ожидаемых «включает» всю систему непрерывного улучшения качества (НУК). Возникшая проблема анализируется, выбирается наиболее эффективный способ ее решения, планируется действие с четким расписанием для каждого сотрудника, имеющего отношение к проблеме, план начинает выполняться, контролируются его результаты (по выбранным индикаторам). При необходимости план корректируется и вновь выполняется до полного решения проблемы.

Основная идея НУК – организация в лечебно-профилактическом учреждении структуры (комитета или комиссии по качеству), чья повседневная функция – улучшать качество медицинской помощи. Работа начинается с выбора из нескольких важных проблем качества той, которую надо решить в первую очередь, на основе ранжирования их важности, значимости по приносимому ущербу или недополученной пользы для здоровья большого числа пациентов, по стоимости затрат для решения, по выполнимости (преодолимости препятствий). Суммируя ранги проблем по всем этим критериям, находят проблему наиболее актуальную и решаемую.

Затем создается временный комитет для ее решения, включающий представителей всех технологических звеньев, имеющих отношение к проблеме – представителя администрации, врачей, среднего и младшего персонала, статистика и т. д.

На заседании комитета намечается схема технологического процесса, для которого определена проблема нарушения качества, анализируются статистические данные, представленные чаще в виде гистограмм и диаграмм, и на этой основе предлагаются пути решения проблемы. Каждый из путей оценивается по эффективности затрат и выбирается лучший.

Далее начинается циклическая работа, а скорее, по спирали: составляется план действий, он начинает выполняться, контролируются результаты, анализируются их отклонения от ожидаемых, корректируется и снова выполняется план. В разработанном плане указана сфера деятельности и ответственность каждого сотрудника.

Методология НУК рассчитана на применение внутри учреждения, но в США все больше прилагается усилий для решения проблем качества и на других уровнях, включая национальный.

Один из используемых индикаторов качества – удовлетворенность пациента. Его мнением обязательно интересуются и учитывают для оценки результатов. Следует отметить, что в США чрезмерно большое значение в оценке качества медицинской помощи уделяется мнению пациента. Это, на наш взгляд, приводит к искажению оценки, так как пациент всегда субъективен и оценивает, прежде всего, отношение медперсонала, а не объективные критерии качества, например, отдаленные результаты. К тому же, когда хирург оперирует, пациент спит и не знает ничего о проведенной хирургической операции. Мы полагаем, что придание большого веса мнению пациента в США связано с боязнью страховых компаний к их судебным искам, поэтому компании требуют от медицинских учреждений делать все для удовлетворения пациентов. Представляется, что удовлетворенность пациентов может быть лишь одним из дополнительных (а основные – это объективные) критериев оценки качества. Иначе говоря, объективные критерии качества помощи и удовлетворенность пациента могут совпадать, а могут и не совпадать.

Вместе с тем, в США организация не будет аккредитована, если не продемонстрирует успехи своей системы улучшения качества через установленные показатели, включая удовлетворенность пациентов. А аккредитация крайне важна с точки зрения конкуренции между представителями медицинской помощи и учитывается при выдаче лицензии на медицинскую деятельность в штате.

Опираясь на концепции, разработанные в области обеспечения качества (Деминг, Донабедиан, Исикава, Шухарт, Стьюарт, Джуран), можно выделить три блока проблем, связанных со структурой (или ресурсами), процессом (или технологиями) и результатами, с чем тесно увязаны вопросы оценки, контроля и обеспечения качества, управления качеством, непрерывного улучшения качества, лицензирования и аккредитации.

Вообще аккредитация и лицензирование ориентированы на обеспечение качества медицинской помощи.

В международной практике аккредитация – это система внешней профессиональной проверки соответствия имеющихся ресурсов, их использования и применяемых технологий набору «стандартов», основанная на принципе добровольности участия проверяемых. Ежедневное выполнение «стандартов» гарантирует учреждению, что оно работает так, как от него и ожидали, а также защищает интересы пациентов, медицинских работников и учреждения в целом. В системе здравоохранения России термины сертификация и аккредитация в имеющихся документах несут пока одинаковую или весьма близкую смысловую нагрузку. Но в перспективе аккредитация будет означать разрешение, выдаваемое полномочными на то органами третьей независимой стороне проводить сертификацию. Отсюда очевидно, что сертификация – это подтверждение третьей независимой стороной соответствия медицинских услуг требованиям установленных «нормативов и стандартов». Лицензирование – это разрешение, выдаваемое полномочным органом, на право заниматься определенной деятельностью, а лицензия – это документальное подтверждение на право заниматься определенным видом деятельности, выдаваемое полномочным органом. Лицензия должна выдаваться при наличии сертификата, подтверждающего возможности или способности выполнения данного вида деятельности, с учетом имеющейся потребности в этой деятельности и степени ее удовлетворения в конкретных условиях и на конкретных территориях. Во многих странах мира диплом является лишь документом, подтверждающим получение медицинского образования (высшего или среднего), но не дающим право на самостоятельную медицинскую деятельность. Для этого, как отмечалось, нужно иметь лицензию, которая должна периодически подтверждаться.

Оценку качества целесообразно начинать с оценки результатов различных мероприятий или лечения пациентов. Для этого необходимо иметь набор адекватных, научно обоснованных индикаторов и критериев их оценки. Оценка индикаторов осуществляется в следующих трех измерениях, но всегда только в сравнении:

– сравнение в динамике, т. е. в процессе лечения (исходные, промежуточные, конечные и отдаленные результаты);

– сравнение с другими аналогичными группами пациентов в этом же или в других учреждениях;

– сравнение с заранее заданными «стандартами» по каждому индикатору.

Затем, если выявлены существенные расхождения между реальными и желаемыми результатами путем, по меньшей мере, оценки достоверности различий, необходимо провести оценку правильности выбранной технологии в обследовании и лечении пациента. Эта оценка, как правило, осуществляется следующим образом:

– путем сравнения выбранной технологии с протоколами или клинико-организационными руководствами (при их наличии), рекомендуемыми для ведения подобных пациентов и основанными на Доказательной медицине. При этом определяется существенность расхождений и их значимость для пациента;

– путем оценки доказанности каждого элемента технологии (в случае отсутствия рекомендованных протоколов или руководств);

– путем применения «стандартов» ИСО серии 9 000 для сравнения и оценки адекватности выбранной технологии на каждом этапе ее реализации.

Кстати, руководство, по нашему мнению, должно быть не только клиническим, но и клинико-организационным, т. е. охватывать весь процесс ведения пациента, включая его направления на консультации, перевод в другое отделение или учреждение и т. д.

Из оценок результатов по каждому пациенту складывается оценка деятельности отдельных врачей или команд, куда входят различные специалисты, а также отделений, учреждений и служб в целом. В качестве примера таких индикаторов можно привести следующие:

– доля выздоровевших из числа острых больных;

– доля лиц с функциональной стабилизацией из числа хронических больных;

– доля предотвращенных случаев перехода острых заболеваний в хронические;

– доля пациентов, перешедших в разные категории диспансерного учета (по 5-групповой системе);

– доля предотвращенных случаев обострений и осложнений у хронических больных;

– процент расхождения диагнозов (при направлении, при поступлении, клинического, при выписке, патологоанатомического);

– доля больных с терминальными состояниями, инкурабельных больных и больных, направленных на экспертизу;

– доля пациентов, удовлетворенных медицинской помощью и т. д.

Обеспечение качества состоит, во-первых, в адекватности выбранной для пациента технологии (от начала лечения до его завершения, полного или частичного), во-вторых, в правильном подборе и в правильной организации работы команды по ведению пациента и, наконец, в-третьих, в необходимом ресурсном обеспечении выбранного технологического процесса.

Отсюда следует, что обеспечение качества и его оценка являются процессами взаимосвязанными. Вот почему в настоящее время крайне необходимо иметь в лечебно-профилактических учреждениях заместителя главного врача по качеству медицинской помощи.

В США все больше внимание уделяется личным отношениям между врачом и пациентом: пациента считают партнером врача в процессе лечения. Пациенту предоставляются в доступном виде все знания о его состоянии, и при выборе тактики лечения врач обязательно вовлекает пациента в принятие решения (что можно расценивать с разных сторон). И при окончании помощи врача пациента обучают самосохранному поведению, связанному с перенесенным заболеванием, учат распознавать и справляться с незначительными нарушениями, инструктируют, в каком случае следует обязательно обратиться за медицинской помощью. Вообще в США, и это справедливо и должно быть учтено у нас, большое внимание уделяется самопомощи в элементарных случаях и самообследованию. Ведь не следует по каждому незначительному поводу сразу же обращаться к врачу.

Необходимо обратить внимание на различие во взглядах на качество медицинской помощи с точки зрения рыночно управляемой системы здравоохранения США и нашей системы, находящейся на пути от полностью централизованного управления к все более широкому использованию демократического управления. Первая точка зрения – обеспечить качество медицинской услуги, вторая (традиционный взгляд отечественной системы здравоохранения) – обеспечить качество медицинской помощи в целом. Это различие принципиально, так как все результаты усилий обеих систем проистекают из определения цели. Что обеспечить – качество услуги, и с этим лечебно-профилактические учреждения справляются в рамках собственных систем улучшения качества (НУК), или всей медицинской помощи, включая профилактику? В последних усилиях Федерального правительства США наблюдается тенденция воздействовать законодательно и нормотворчески на стимулирование второго подхода.

В частности, это выражается в поддержке системы регистрации и публикации индикаторов качества. Большая задача в этом плане – определить перечень таких индикаторов не только для учреждений, но и для оценки качества медицинской помощи группам населения. Создание таких баз данных должно служить информационной основой для развития формализованных руководств в том числе.

Еще в 1979 г. Дж. Джуран пришел к выводу, что 85% всех проблем качества медицинской помощи обусловлены системными недостатками и только 15% происходят по вине медицинских работников. Именно поэтому нельзя сводить все проблемы качества к выявлению врачебных ошибок и контролю за ними, и именно поэтому в мире акцент делается на обеспечении качества, а не на его оценке.

Вместе с тем, определив, что с помощью Доказательной медицины можно устранить системные недостатки, в США принялись за анализ врачебных ошибок. В 1999 г. Институт медицины США опубликовал отчет по результатам исследований о том, что в стране ежегодно от 44 до 98 тыс. летальных исходов обусловлены врачебными ошибками, которые можно было предотвратить. Это приводит к ежегодным потерям в 39 млрд долларов (эта сумма превышает федеральный годовой бюджет нашей страны). Президент США тут же поручил Комиссии по защите потребителей и качеству медицинской помощи изучить этот вопрос, которая в феврале 2000 г. направила Президенту доклад с развернутым и обоснованным планом действий по повышению безопасности пациентов. В реализации плана участвуют все Министерства (обороны, труда, сельского хозяйства и т. д.), а не только Министерство здравоохранения, с выделением необходимых ассигнований. И хотя подобных исследований в нашей стране выполнено крайне мало, можно предположить, что ошибок у нас допускается не намного меньше, чем в США, а если к этому добавить число потенциально предотвратимых летальных исходов, то становится понятным, какое значение должно придаваться улучшению качества медицинской помощи в современных условиях и всем ему присущим характеристикам.

Таким образом, представленный выше подход основан на выборе оптимальной технологии, обеспечивающей наилучшие результаты при экономном расходовании средств, и минимизации врачебных ошибок.

Другой подход основан на применении международного «стандарта» серии ИСО 9000:2000. Например, стандарт ИСО 9001:2001 ориентирует более последовательно рассматривать управление качеством как управление процессами, а в стандарте ИСО 9004-94 прямо записано: «Эффективная система качества должны быть спроектирована так, чтобы удовлетворять запросам и ожиданиям потребителя и защищать интересы организации. Хорошо сконструированная система качества является надежным средством руководства в деле оптимизации и управления качеством с точки зрения выгод, затрат и рисков». Этот подход основывается на концепции постоянного усовершенствования Деминга: определение цели, проведение обучения, организация клинического процесса, выявление несоответствий, внесение изменений в процесс ведения пациентов.

Теоретически обосновано и практически доказано, что оценка качества в очень сильной степени зависит от тех показателей (критериев) свойств, совокупность которых и образует модель качества оцениваемого объекта. Эта зависимость настолько велика, что вполне возможна ситуация, когда при одном наборе показателей объект «А» будет лучше по качеству, чем объект «В», а при другом наборе – может быть наоборот. Поэтому набор показателей, по которому оценивается качество, должен быть представлен однозначно и как-то упорядочен, то есть декомпозирован в иерархическую структуру в виде «дерева» свойств. Без соблюдения этих двух условий применительно к одному и тому же объекту оценивания могут быть получены разные и даже противоположные результаты.

При использовании этой методологии оценивания качества показатель качества Кк может быть выражен в виде формулы средней взвешенной:

, где

Kjk – показатель качества j-го оцениваемого объекта (0Ј Kjk Ј1);

Kjэ – коэффициент эффективности j-го объекта (0Ј Kjэ Ј1);

Кij – относительный показатель i-го свойства у j-го объекта (0Ј Кij Ј1);

Gi – коэффициент важности i-го свойства (0< Gi <1);

n – полное число свойств, характеризующих качество оцениваемого объекта.

Применение стандарта серии ИСО 9000:2000 позволяет так разложить процесс реализации технологии, чтобы по возможности снизить издержки. В целом же при сочетании этих двух подходов можно не только выбрать лучшую для конкретного пациента технологию, но и, разложив ее на составляющие элементы, оптимизировать выбранную технологию, сократив до минимума ее возможные издержки. Такое сочетание двух разных подходов наряду с уменьшением частоты врачебных ошибок перспективно и будет содействовать улучшению качества медицинской помощи.

В последнее время в здравоохранении большое внимание уделяется вопросам стандартизации, и поскольку существует мнение, что в медицине можно стандартизовать все и вся, на этой проблеме хотелось бы также остановиться. В недалеком нашем прошлом стандарты подразделялись на государственные и отраслевые. Государственный стандарт устанавливался на продукцию, имеющую либо важное народнохозяйственное значение, либо применение которой могло нанести значительный вред. В этом смысле стандартизация не только возможна, но и крайне необходима. В здравоохранении объектами такой стандартизации являются окружающая среда, продукты питания, жилище и одежда, условия труда, коммунально-бытовые и производственные предприятия, бактерийные и вирусные препараты, вакцины и сыворотки, изделия медицинской техники и медицинского назначения, лекарственные препараты, санитарные правила и т. д. Существовали и отраслевые стандарты в виде норм и нормативов – штатные и финансовые нормативы, нормативы обеспеченности населения различными видами помощи, нормативы оснащения учреждений здравоохранения в виде табеля оснащения, нормы нагрузки на амбулаторном приеме, в стационарах, при посещении на дому, функция врачебной должности, временные нормы и т. д. Поэтому, когда у нас произносится слово «стандарт», то под этим понимается обязательный для исполнения документ. Вместе с тем понятие «стандартизация» имеет еще и другой смысл – упорядочение, унификация, а не только регламентация, и именно в этом смысле оно широко распространилось во всем мире. Например, в США под стандартом понимается лучший образец, пример, достойный для подражания, «золотое правило», а не некая догма, обязательная для исполнения. В первую очередь это относится к клиническим «стандартам», т. е. протоколам и руководствам по ведению пациентов. В таком значении стандарт – это не жесткое правило, а рекомендуемое значение или действие, что выглядит более мягко, добровольно и демократично. Не случайно, употребляя термин «стандарт», мы берем его в кавычки. Поэтому такого рода стандарты должны выпускаться в виде методических рекомендаций, а не утверждаться какими-либо приказами, которые делают их обязательными для выполнения и могут вызвать большое число судебных исков, если врачи допустят от них отклонения. Нас пока эти процессы затронули в меньшей степени вследствие недостаточного развития судебной системы в стране. Кстати, в других странах ведущая роль в этих процессах отводится не административным структурам, а профессиональным медицинским организациям, которые определяют все аспекты профессиональной деятельности, включая сертификацию, лицензирование, обучение, обеспечение качества и т. д. Видимо, вскоре эти функции и у нас могут быть переданы Российской медицинской ассоциации.

По сути, предлагается придать новую форму формализованным руководствам (guidelines) – не некоего стандарта для обязательного выполнения врачами, а обзора с доказательствами (обязательно со ссылками), что именно такая технология дает на практике лучшие результаты. Это вызвано тем, что среди врачей в ряде стран возникло сильное противодействие введению в практику формализованных руководств, которые рассматривались ими как обязательные стандарты. «Врачебное искусство» не потерпело насилия.

Тенденция ввести некоторые «стандарты» в медицинскую деятельность вызывает во многих странах активное противодействие со стороны врачей. Продолжается спор: медицина – это ремесло или искусство? Со времен Гиппократа опыт признан источником развития этой науки, и обучение медицине – это, прежде всего, передача опыта других врачей.

Мы полагаем, что медицина – это симбиоз науки, искусства и ремесла, и, если первые два компонента отражают творческий процесс и не могут подвергаться стандартизации, то третья составляющая в обязательном виде должна иметь «стандарты», которые устанавливают для оценки хорошо известных, доказанных, проверенных опытом и не вызывающих сомнения результатов, технологий и различных видов ресурсов, необходимых для обеспечения установленных технологий.

Таким образом, медицинская помощь будет оказана качественно только в том случае, если выбрана наиболее эффективная (с точки зрения результатов и затрат) технология из числа доказавших свою высокую клиническую результативность. С другой стороны, выбор самой эффективной из возможных технологий осуществляется с учетом получения результатов, соответствующих «стандартам» качества. Иначе говоря, не допускается экономия средств на лечение пациента в ущерб другим характеристикам качества – доступности, безопасности и др.

В системе здравоохранения проблемам улучшения качества медицинской помощи всегда уделялось большое внимание. Однако сейчас с появлением новых подходов, связанных с применением Доказательной медицины и «стандарта» ИСО 9000, с развитием и распространением Интернета, обеспечивающих доступ к огромным массивам полезной информации, телекоммуникаций вообще и телемедицины в частности, создаются новые возможности для еще более качественной медицинской помощи, соответствующей уровню лучших международных стандартов.

В последние годы нами организован постоянно действующий семинар по применению Доказательной медицины в первичной медицинской помощи и общеврачебной практике, в преподавательский состав которого вошли лучшие научные и практические специалисты в данной области. Опыт проведения семинаров на Сахалине, в Самаре, Томске, Кургане, Сарове, Челябинске, в Республике Чувашия показал его высокую результативность и большую заинтересованность со стороны его участников.

Решениями ХХ (IV) Всероссийского Пироговского съезда врачей, а также совместной коллегии Минздрава РФ и Российской медицинской ассоциации от 28.08.2001 г. образована Межотраслевая комиссия по формированию системы государственно-общественного управления здравоохранением и врачебного самоуправления профессиональной медицинской деятельностью. В ее планах методология обеспечения качества медицинской помощи будет выделена в специальное направление. А это значит, что работы по оценке и обеспечению качества медицинской помощи в нашей стране получают новый импульс и новые возможности. В то же время, качество работы, как известно, должно быть тесно увязано с оплатой труда, что делает этот труд привлекательным не только в профессиональном и этическом аспектах, но и в материальном плане. Вместе с тем, на пути улучшения качества медицинской помощи имеется ряд барьеров, к числу которых можно отнести:

– недостаточное (порой полное отсутствие) материального и морального стимулирования;

– психологические барьеры (сопротивление, инертность, консерватизм, пассивность, недоверие, отсутствие мотивации и т. д.);

– недостаток информации и практически отсутствие обучения по данному вопросу;

– отсутствие нормативно-правовой базы, слабость критериев для аккредитации и лицензирования и другие системные недостатки;

– недостаточное понимание значения и различий в понятийном аппарате качества;

– отсутствие ассоциаций по качеству медицинской помощи;

– отсутствие обоснованной системы контроля качества, мониторинга, обеспечения качества и управления этими процессами;

– не владение методами статистического анализа и моделями оценки эффективности;

– низкая исполнительская дисциплина;

– слабость материально-технической базы.

Как известно, основу всей системы здравоохранения составляет взаимодействие «врач–пациент», а все остальное представляет надстройку этой основы и призвано обеспечить оптимальные условия этому взаимодействию. И хотя качество является условием и одновременно результатом этого взаимодействия, по нашему мнению, с учетом сложившихся отношений и менталитета обучение качеству следует начинать не столько с врачей, сколько с руководителей органов и учреждений здравоохранения и главных специалистов, ибо без их поддержки эта работа не получит должного развития.

16.12.2012