Опыт разработки формуляра антибактериальных препаратов в многопрофильной больнице

В настоящее время все большую популярность получают лекарственные формуляры, под которыми понимается ограничительный список лекарственных средств, имеющий целью достижение клинической эффективности при минимизации затрат. Необходимость создания и внедрения отечественного формуляра обусловлена колоссальными расходами, требующимися для медикаментозного лечения, достигающими в отдельных регионах нашей страны 90% расходов лечебных учреждений. Наиболее перспективной оказалась идея создания лекарственных формуляров для небольших лечебно-профилактических единиц – стационаров и их отделений – и даже для отдельных групп препаратов. Поскольку различные препараты имеют различный удельный вес в финансовых затратах, существенной экономии можно добиться, оптимизировав использование самых затратных лекарств, например, антибактериальных средств.
Целью нашего исследования было повышение эффективности затрат на антибактериальные препараты в отделениях терапевтического профиля путем регламентации их использования с помощью лекарственного формуляра. Исследование проводилось в 7 отделениях терапевтического профиля многопрофильной городской больницы (трех общетерапевтических, кардиологическом, гастроэнтерологическом, неврологическом и терапевтической реанимации), насчитывающих 358 коек.
В качестве источников информации использованы: годовые отчеты заведующих отделениями, требования отделений на медикаменты, аптечные ведомости, журналы бактериологической лаборатории, заявки на консультации клинических фармакологов и истории болезни всех больных, прошедших за год, предшествовавший проведению работы, и за первые 3 месяца реализации результатов исследования. В общей сложности – 9621 историй болезни.
Изучались структура заболеваемости, длительность койко-дней, перечень и стоимость используемых антибактериальных препаратов, структура возбудителей инфекционно-воспалительных заболеваний, чувствительность микрофлоры к антибиотикам, частота вызовов клинических фармакологов, особенности клинического течения инфекционно-воспалительных заболеваний. Рациональность использованной модели использования антибактериальных средств оценивалась на основе VEN-анализа (разделение средств на “vital” – “жизненно необходимые”, “essential” – “нужные”, “non-essential” – “второстепенные”).
Отбор лекарственных препаратов для формуляра осуществлялся на основе “средневзвешенных” оценок, рассчитывающихся из экспертных оценок 20 привлеченных специалистов. В качестве экспертов были приглашены профессора московских медицинских вузов, клинические фармакологи, заведующие отделениями и главные специалисты ведомственных учреждений здравоохранения. Препараты, отнесенные к категории “необходимые”, включались в первый ряд лекарственных средств, назначаемых палатными и дежурными врачами. “Нужные” препараты относились ко второму ряду лекарств и назначались клиническим фармакологом, специалистом по антибактериальной терапии или консилиумом. “Второстепенные” средства исключили из списка.
В результате изучения годовых отчетов, требований на медикаменты и историй болезни выявлено, что количество случаев, требующих антибактериальной терапии в связи с основным диагнозом, колебалось от 0% в неврологии до 16% в общетерапевтических отделениях и до 60% – в гастроэнтерологическом. Каждое отделение заказывало свой спектр антибактериальных средств, всего 53 наименования, более трети из которых – 35,8% (сульфаниламиды, различные генерики с одним активным веществом или средства с узкоспецифическими показаниями) по VEN-анализу отнесены к второстепенным.
Сравнение продолжительности применения антибактериальных средств по поводу основного диагноза с возможной длительностью и реально израсходованными лекарствами показало, что последняя превышала потребность на 55 – 75,3% по отделениям реанимации, общей терапии и кардиологии. В неврологии антибиотики применялись без показаний, и только в гастроэнтерологическом отделении потребность превышала возможную длительность терапии. При включении в анализ сопутствующих заболеваний и осложнений основных заболеваний расход лекарств оказался практически соответствующим потребности во всех отделениях, кроме гастроэнтерологии, где, по-видимому, недостаточно часто проводилась антихеликобактерная терапия.
Основную массу заболеваний, потребовавших антибактериальной терапии, составили пневмонии, обострения хронического бронхита и пиелонефрита, а также гастродуоденальные язвы.
Анализ результатов микробиологических исследований показал, что инфекционно-воспалительные заболевания в отделениях терапевтического профиля вызывались 12 видами возбудителей. В половине случаев (52,9%) – грамположительными микроорганизмами, в 19,9% – грамотрицательными и более чем в 1/4 случаев (27,2%) – ассоциациями патологических микроорганизмов. При определении чувствительности выделенных штаммов к антибактериальным средствам было проанализировано в сумме 36 препаратов. Эти данные вместе со структурой заболеваемости были предоставлены 20 экспертам. Им было предложено оценить по трехбалльной шкале значимость для отделений терапевтического профиля каждое антибактериальное средство из составленного списка. Этот список состоял из 36 проанализированных в бактериологической лаборатории препаратов, дополненных рядом препаратов, отсутствующих в использующихся стандартных микробиологических наборах, но указанных в “Перечне жизненно важных лекарств ВОЗ” (1998) и в “Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств” (2000), а также традиционно используемых в нашей стране. В связи с этим количество оцениваемых препаратов достигло 43, а с учетом различных форм (парентерального и перорального) – 57 наименований.
По результатам экспертизы был составлен формуляр антибактериальных средств отделений терапевтического профиля (табл. 1). Первый ряд препаратов, назначаемых палатными и дежурными врачами, состоял из 10 наименований (“необходимые”), 8 из которых (бензилпенициллин и гентамицин – только в парентеральной форме, ампициллин и оксациллин – как в парентеральной, так и пероральной формах, эритромицин и нитроксолин – только в пероральной) внесены в список как средства с широким спектром показаний, а 2 (тетрациклин и метронидазол – в пероральной форме) лишь как антихеликобактерные средства. Кроме того, в отделении терапевтической реанимации к препаратам первого ряда было отнесено еще 5 наименований (цефазолин, цефотаксим, ципрофлоксацин, метронидазол и диоксидин – в парентеральных формах) из группы “необходимых”.
К препаратам второго ряда, назначаемым клиническими фармакологами или консилиумом, было отнесено 18 из 19 (категория “нужные”) наименований; из двух относительно равноценных препаратов – имипенема и меронема – был выбран последний. Среди отобранных 18 средств таблетированный амоксициллин включен в список как антихеликобактерное средство, рифампицин и ко-тримоксазол – в качестве лечения специфических инфекций, а остальные – как препараты с широким спектром показаний.
Разработанный формуляр было предложено оценить практическим врачам и сотрудникам профильной кафедры. И те, и другие достаточно критически отнеслись к рассматриваемому списку, однако если вторые недостатком посчитали недостаточный перечень препаратов и предложили его расширить на 47,6%, то первые стремились его дополнительно сократить на 14,3 – 38,1%. Отраженный в этом факте консерватизм практиков явился, вероятно, причиной того, что использование лекарственного формуляра в повседневной работе началось, а привлечение к выбору антибактериальных препаратов клинических фармакологов оставалось на минимальном уровне.
В период внедрения лекарственного формуляра в больнице был проведен цикл усовершенствования врачей по клинической фармакологии, в котором основное внимание уделялось вопросам обоснованного выбора антибактериальных препаратов для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний и для проведения антихеликобактерной терапии. По завершению цикла обращаемость к клиническим фармакологам за консультациями по вопросам антибактериальной терапии начала прогрессивно возрастать: в первый месяц – на 71 %, а через полгода – более чем в 4 раза. Однако список заказываемых отделениями антибактериальных препаратов не претерпел никаких изменений.
Полученные данные позволили заключить, что для рационализации закупок лекарств необходимо предварительно регламентировать их использование. В связи с этим на основании литературных данных были предложены стандарты лечения препаратами первого ряда заболеваний, наиболее часто являющихся причиной назначения антибактериальных средств в отделениях терапевтического профиля: пневмоний, обострений хронического бронхита и хронического пиелонефрита, а также гастродуоденальных язв. Терапия, соответствующая стандартам, проводилась палатными и дежурными врачами. При ее неэффективности переходили к лечению препаратами второго ряда, для чего использовались консультации клинических фармакологов или заключения консилиумов.
В первые же месяцы внедрения стандартов коренным образом изменился перечень используемых антибактериальных средств, а вместе с ним сократились на 25 238 рублей за квартал общие траты на их приобретение для отделений терапевтического профиля в целом, что составило 22,2% экономии. Можно утверждать, что эта динамика не была связана со снижением стоимости лекарств или сокращением финансирования, а соответственно и закупок, поскольку за тот же период времени траты на приобретение всех лекарственных препаратов без деления их на группы возросли на треть.
Примечательно, что, несмотря на общую тенденцию, траты на приобретение антибактериальных средств разными отделениями терапевтического профиля менялись разнонаправленно. Так, в отделении терапевтической реанимации, кардиологическом и двух общетерапевтических было достигнуто, как представляется, закономерное снижение затрат на 24,8 – 47,5%. Удешевление антибактериальной терапии на 71,7% в гастроэнтерологическом отделении скорее всего следует рассматривать как неблагоприятную динамику, поскольку еще до внедрения стандартов здесь и так недостаточно часто (лишь в 29,7%) проводилась антихеликобактерная терапия.
С внедрением лекарственного формуляра и стандартов терапии можно связать динамику длительности антибактериального лечения. В общетерапевтических отделениях при назначении антибактериальных средств по поводу основного диагноза она уменьшилась на анализируемый период почти на сутки (с 14,5 ±0,2 до 13,6 ± 0,2; p<0,001), а в случаях с сопутствующими заболеваниями и осложнениями – более чем на 1,5 суток (с 12,8 ± 0,5 до 11,3 ± 0,5 дня; p < 0/0,5). Тенденция к уменьшению продолжительности антибактериальной терапии сопутствующих заболеваний и осложнений имелась в кардиологическом и неврологическом отделениях соответственно, с 13,6 ± 0,6 до 12,1 ± 0,5 (0,05 < р < 0,1) и с 13,4 ± 0,6 до 12,1 ± 0,5 (0,05 < р < 0,1).
Несмотря на изменение сроков применения антибактериальных средств, можно утверждать, что самым важным аргументом в пользу или против разработанных формуляров и стандартов терапии должна быть динамика показателей качества лечения. Понятно, что мероприятия, приводящие к существенной экономии, не должны ухудшать течение заболевания. Для оценки динамики качества лечения было проанализировано течение пневмоний, обострений хронического бронхита и хронического пиелонефрита до и на фоне внедрения формуляра и стандартов.
При пневмониях изучалась длительность наблюдения клинических признаков интоксикации (лихорадка, потливость, недомогание, тахикардия), сохранении одышки, кашля, выделения мокроты, перкуторных и аускультативных данных. Ни в одном из отделений ни по одному из этих признаков длительность их выявления не увеличилась. Полученные данные позволяют утверждать, что внедрение формуляра не повлияло отрицательно на течение пневмоний. Об этом же свидетельствует и анализ исходов пневмоний. Так, из 78 пациентов с внебольничной пневмонией, наблюдающихся за 3 месяца “доформулярного” периода, умерли 2 (2,6%), а из 81 аналогичных больных за соответствующий период на фоне использования формуляра умер 1 больной (1,2%). Из соответственно 69 и 77 больных с внутрибольничной пневмонией скончались 11 (15,9%) и 10 (12,9%) человек. Аналогичные данные получены и по течению обострений хронического бронхита и хронического пиелонефрита.
Таким образом, внедрение лекарственного формуляра и стандартов терапии в практику отделений терапевтического профиля позволило добиться сокращения перечня применяемых антибактериальных препаратов, существенной экономии финансовых средств, а в ряде случаев и уменьшения длительности антибактериального лечения. За 3 месяца использования лекарственного формуляра антибактериальных средств в отделениях терапевтического профиля была достигнута экономия в 25 238 деноминированных рублей, или на 22,2%. При этом достигнутая экономия не отразилась отрицательно на качестве лечения больных: не изменилась структура исходов заболеваний и не увеличились койко-день и продолжительность сохранения симптомов. При оценке потребности медицинского учреждения в антибактериальных препаратах структуру заболеваемости необходимо анализировать не только по основным нозологиям, но и по осложнениям и сопутствующим заболеваниям, потребовавшим медикаментозного лечения. Рационализация использования антибактериальных средств достигается не столько ограничением ассортимента лекарств, сколько их разделением на препараты первого (назначаются палатными и дежурными врачами) и второго ряда (назначаются клиническим фармакологом или консилиумом), что позволило ввести в повседневную практику ряд новых, дорогостоящих антибиотиков. Внедрение формуляра лекарственных средств, кроме административных мероприятий, требует обучающих программ, повышающих квалификационный уровень практических врачей, и стандартов лечения, регламентирующих применение лекарств при лечении отдельных патологических состояний.

М. Верткин, Л. Алексанян, В. Городецкий, Н. Касаткина, Московский государственный медико-стоматологический университет 16.12.2012