О введении в действие отраслевого стандарта “Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования”

Министерство Здравоохранения Российской Федерации
Приказ

31.07.2000 Москва № 299

Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации “Об итогах хода реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000–2004 годы и период до 2010 года” (протокол заседания № 5 от 15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт “Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования” (далее ОСТ ТПМУ № 91500.01.0004-2000) (приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А. А.), Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С. Б.) и Управлению медицинских проблем материнства и детства (Корсунский А. А.) обеспечить разработку технологий выполнения простых медицинских услуг в соответствии с требованиями ОСТа ТПМУ № 91500.01.0004-2000.
3. Московской медицинской академии имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М. А.) осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ТПМУ № 91500.01.0004-2000 и координацию деятельности по разработке технологий простых медицинских услуг.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А. И.

Министр Ю. Л. Шевченко

Отраслевой стандарт
Технологии выполнения простых медицинских услуг.
Общие требования.

дата введения 2000 – 09 – 01

01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.01.0004-2000 “Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования” (далее ОСТ ТПМУ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (заведующий профессор П. А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки ОСТа ТПМУ являются Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 № 1387 “О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации” и “Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении” от 21 июля 1998 г., Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.98 № 374 “О введении классификатора “Простые медицинские услуги””.
ОСТ ТПМУ разработан с учетом принципов, правил и требований установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 – ГОСТ Р 1.5-92), решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров Территориальных Фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. № 14/43/6-11 “Об основных положениях стандартизации в здравоохранении”, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального Фонда ОМС № 12/2 от 19.01.98 г. “Об организации работ по стандартизации в здравоохранении”, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.12.98 № 354 “О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении” и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области технологий выполнения простых медицинских услуг.
ОСТ ТПМУ согласно “Основным положениям стандартизации в здравоохранении” относится к группе 01 – “Основные положения”.
Областью применения ОСТа ТПМУ является система стандартизации в здравоохранении, нормативный документ является базовым для разработки отраслевых стандартов технологий выполнения отдельных простых медицинских услуг.
01.02 Цели и задачи
ОСТ ТПМУ создан с целью нормативного обеспечения и унификации процесса разработки, принятия, внедрения отраслевых стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг и оценки качества их выполнения.
ОСТ ТПМУ разработан для решения следующих задач:
– нормативного обеспечения разработки и внедрения стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг;
– установления единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с различными заболеваниями;
– унификации расчетов стоимости медицинской помощи, разработок программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизации системы взаиморасчетов между территориями за оказанную гражданам медицинскую помощь;
– контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории субъекта Российской Федерации в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.
01.03. Определения и сокращения
В настоящем ОСТе ТПМУ применяются термины в интерпретации, делающие их однозначными для восприятия. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:
Простая медицинская услуга – Далее неделимая медицинская услуга, выполняемая по формуле <пациент> + <специалист> = <один элемент профилактики, диагностики и лечения>.
Технология выполнения простой медицинской услуги –
Нормативный документ системы стандартизации здравоохранения, содержащий совокупность методик выполнения простой медицинской услуги.
Методика выполнения простой медицинской услуги –
Раздел нормативного документа, содержащий требования к выполнению простой медицинской услуги единственным или одним из альтернативных способов, включая требования к условиям, ресурсам, процессам, работам и результатам выполнения простых медицинских услуг.
Протокол ведения больного –
Нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
Последствия (результаты) –
Исходы заболеваний, социальные, экономические результаты применения медицинских технологий.
Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении –
Орган, занимающийся стандартизацией в здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей.
Орган по стандартизации в здравоохранении –
Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ТПМУ – Отраслевой стандарт “Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования”.
ТПМУ – Технологии выполнения простых медицинских услуг.
ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения.
ОМС – Обязательное медицинское страхование граждан.
МКБ-10 – Международная классификация болезней, травм, и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра.
ПМУ – Простая медицинская услуга.
ОК ПМУ – Отраслевой классификатор 91500.09.0001-1998 “Простые медицинские услуги”.
ФОМС – Федеральный Фонд обязательного медицинского страхования.
ОКОНХ – Общесоюзный классификатор отраслей народного хозяйства.
Орган по стандартизации – Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении, орган по стандартизации в здравоохранении.
01.04. Общие принципы построения ОСТа ТПМУ
Код отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 – код отрасли “Здравоохранение” согласно Общесоюзному классификатору отраслей народного хозяйства (ОКОНХ);
01 – Номер группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении – “Основные положения”, согласно “Основным положениям стандартизации в здравоохранении”;
0004 – порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе;
2000 – год введения документа в действие.
ОСТ ТПМУ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок и последовательность формирования стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, структуру нормативного документа, единые требования к внедрению и оценке результатов применения ПМУ. ОСТ ТПМУ представляет собой открытую систему, элементы которой поддаются корректировке и дополнению.
01.04.01 Порядок кодирования отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ
ОСТ ТПМУ предусматривает шестиступенчатую иерархическую классификацию стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг. На каждой ступени кодировка осуществляется по значимым классификационным признакам.
Каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги имеет общую для всех (константную) часть кода: 91500.11. Эта константная часть отражает принадлежность нормативного документа (стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги) к отрасли “Здравоохранение” (91500) согласно ОКОНХ и, согласно “Основным положениям стандартизации в здравоохранении”, к группе нормативных документов 11 – “Требования к оказанию медицинских услуг”.
На трех ступенях вариабельной части кода располагают трехступенчатый код ПМУ, согласно ОК ПМУ. Год утверждения стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги и его нового пересмотра располагается в конце вариабельной части кода.
Таким образом, каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги располагается в группе, которая имеет 19-ти значный цифровой код следующей структуры:

При этом:
91500. – Код отрасли “Здравоохранение” по ОКОНХ;
11. – группа нормативных документов системы стандартизации в отрасли, согласно “Основным положениям стандартизации здравоохранения”;
ХХ. ХХ. ХХХ – Код ПМУ по ОК ПМУ принимает значение от 01.01.001 до 99.99.999;
ХХХХ – Год утверждения стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги принимает значения 2000 или 2099 соответственно 2000–2099 году.
Кодирование вновь создающихся отраслевых стандартов ТПМУ происходит таким образом, что внесение дополнений не требует изменения кодов уже существующих нормативных документов. Порядковое значение этих кодов достаточно для проведения разработки и добавления новых нормативных документов и обновления существующих.
01.05 Область применения ОСТа ТПМУ
Настоящий ОСТ ТПМУ применяется на всей территории Российской Федерации при разработке и контроле качества выполнения простых медицинских услуг согласно Отраслевому классификатору 91500.09.0001-1998 “Простые медицинские услуги”. Требования ОСТа ТПМУ не распространяется на разработку Протоколов ведения больных с различными заболеваниями, стандарты технологий выполнения комплексных и сложных медицинских услуг, услуг медицинского сервиса, отдельных манипуляций, исследований и процедур, а также медицинских услуг, регламентированных Общероссийским классификатором услуг населению или иными нормативными документами.
01.06 Ведение ОСТа ТПМУ
Ведение ОСТа ТПМУ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа ТПМУ подразумевает Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами сбор информации о результатах внедрения нормативного документа, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению нормативного документа.

02 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ И ВНЕДРЕНИЯ ОТРАСЛЕВЫХ СТАНДАРТОВ ТЕХНОЛОГИЙ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Общий порядок разработки отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении”.
02.01 Рабочие группы
Стандарты технологий выполнения простых медицинских услуг разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов-специалистов в определенной области медицины в порядке, установленным настоящим ОСТом ТПМУ. В разработке каждого ОСТа принимает участие не менее трех специалистов в данной области, представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ. Желательно привлечение представителей общественных организаций пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости – экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства и др., а также медицинских сестер к разработке технологии ПМУ, выполняемых совместно врачом и медицинской сестрой, и врачей при разработке технологии ПМУ, выполняемой медицинскими сестрами.
Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, Федеральным или Территориальными Фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов.
Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по нормативному документу и, в последующем, – за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется Предложение на разработку нормативного документа.
Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может оказать эксперту во включении в состав рабочей группы. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа не допустимо иначе как по письменному заявлению самого эксперта. В проекте нормативного документа, передаваемого на рассмотрение в Орган по стандартизации, должны быть личные росписи всех экспертов, участвовавших в его разработке в качестве авторов.
Все решения рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможны внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению (исключению) определенных позиций в нормативный документ должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в нормативном документе.
Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, регламентированному настоящим ОСТом ТПМУ, выносятся рабочей группой на рассмотрение специально создаваемой при Органе по стандартизации профильной комиссии (далее по тексту Комиссии). Задачей ее является более детальное рассмотрение вопросов, касающихся разработки, ведения и обновления нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Комиссия принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки нормативного документа.
02.02 Критерии и признаки, используемые при составлении отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ
При разработке стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении, результаты опубликованных научных исследований с учетом приведенных ниже характеристик:
Для методов диагностики:
– чувствительность – частота положительных результатов при наличии определенного заболевания (с указанием чувствительности при основных заболеваниях);
– специфичность – частота отрицательного результата при отсутствии заболевания (с указанием специфичности при основных заболеваниях);
– прогностическая ценность – вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия – при отрицательном;
– отношение правдоподобия – отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания;
– безопасность метода – суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики с приведением их полного перечня;
– степень доступности – отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;
– ориентировочную стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых и косвенных расходов;
– соотношение стоимость/эффективность – ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при основных социально-значимых заболеваниях.
Для методов профилактики, лечения, реабилитации:
– действенность – частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях при определенных заболеваниях;
– эффективность – частота доказанных положительных результатов лечения при определенном заболевании в нерандомизированных когортах больных;
– выборочность – частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при определенном заболевании;
– терапевтическая ценность – отношение эффективности к выборочности;
– безопасность метода – суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения; нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг;
– степень доступности – отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;
– ориентировочная стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов;
– оценка соотношения стоимость/эффективность или иные экономические расчеты.
Для дополнительных методов (уход, вспомогательные простые медицинские услуги):
– безопасность метода – суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного вспомогательного метода;
– степень доступности – отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;
– ориентировочная стоимость вспомогательного метода с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов;
– оценка соотношения стоимость/эффективность или иные экономические расчеты.
Эксперты при разработке каждого ОСТа ТПМУ должны ответить на все поставленные выше вопросы, что должно найти отражение в тексте документа. В случае отсутствия информации или однозначных ответов эксперты должны сделать соответствующую запись в нормативном документе.
02.03 Экспертиза проектов стандартов технологий выполнения ПМУ
Экспертиза (рецензирование) проекта стандарта технологии выполнения ПМУ осуществляется по направлению разработчиков ОСТа в соответствии с решением Органа по стандартизации. Порядок рецензирования регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении”.
При проведении экспертизы независимый эксперт (рецензент) должен в письменном виде дать ответы на следующие вопросы:
1. Представленный проект отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ ведения больных Вам понятен?
2. Ваше отношение к актуальности отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ?
3. Представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)?
4. Литература по отраслевому стандарту технологии выполнения ПМУ представлена достаточно полно, ничего из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно?
5. Краткое изложение доказательств и заключений экспертов, приемлемых для решения поставленных задач.
6. Я согласен со всеми требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ (я не согласен со следующими требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ).
7. Я буду использовать представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ в своей практике (я не буду использовать отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ без существенной переделки (какой?).
8. Дополнительная информация по представленному проекту отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ.
По решению Комиссии Органа по стандартизации перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены в установленном порядке.
Эксперт отвечает на все поставленные перед ним вопросы в письменном виде в срок до 30 дней с момента получения проекта нормативного документа. В случае необходимости продления срока экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом в рабочую группу с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием сроков переноса ее окончания. Рабочая группа не вправе отказать эксперту на увеличение общего срока экспертизы до 60 дней. Более длительные сроки экспертизы ОСТа не предусматриваются.
В случае отсутствия в установленные сроки письменного заключения по представленному проекту нормативного документа устанавливается, что эксперт согласен со всеми пунктами представленного проекта нормативного документа.
02.04 Апробация проектов отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ
Общий порядок апробации отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 “Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении”.
Необходимость апробации проекта стандарта технологии выполнения ПМУ или отдельных его разделов (методик) устанавливается Комиссией Органа по стандартизации при утверждении технического задания на разработку ОСТа технологии выполнения ПМУ. Апробация (испытание) ОСТа технологии выполнения ПМУ выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Комиссией Органа по стандартизации с учетом правил и норм клинических исследований, включая число больных, входящих в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности технологий выполнения ПМУ, правовых и этических аспектов. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Комиссии Органа по стандартизации. Результаты экспертизы и апробации рассматриваются на заседании Комиссии и, в случае положительного решения проект стандарта технологии выполнения ПМУ передается на рассмотрение Органа по стандартизации для последующего принятия и введения в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае отрицательного решения соответствующей Комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.
02.05 Внедрение отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ
Общий порядок внедрения отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении”.
Внедрение ОСТов технологий выполнения ПМУ предусматривает использование отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности. Порядок мониторирования результатов применения соответствующего ОСТа организациями-мониторами, сбор информации организацией-разработчиком, ответственной за мониторирование ОСТа, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к стандарту технологии выполнения ПМУ выполняется в установленном порядке.

Окончание в следующем номере