В целях развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации и унификации подходов к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований

Министерство Здравоохранения Российской Федерации

ПРИКАЗ 27.05.2002 Москва № 163

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить отраслевой стандарт “Клинико-экономические исследования. Общие положения” (ОСТ 91500.14.0001-2002) (приложение)

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации А. И. Вялкова.

Министр Ю. Л. Шевченко

Приложение к приказу Минздрава России № 163 от 27.05.2002 г.

Отраслевой стандарт
Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации

Клинико-экономические исследования. Общие положения 91500.14.0001-2002

I. Область применения

Отраслевой стандарт “Клинико-экономические исследования. Общие положения” предназначения для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

ОСТ 91500.14.0001-2002 является открытой системой, элементы которой поддаются корректировке и дополнению в условиях быстро развивающихся и совершенствующихся методических подходов к проведению клинико-экономического исследования.

Требования данного стандарта должны соблюдаться при проведении клинико-экономических исследований, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции, а также могут быть распространены на другие клинико-экономические исследования.

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 91500.14.0001-2002 представляет собой свод правил по проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинико-экономических исследований, а также безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых и охраны прав исследователей

ОСТ 91500.14.0001-2002 создан с целью нормативного обеспечения реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318), Закона Российской Федерации “О лекарственных средствах” от 22.06.98 г. № 86-ФЗ (Собрание Законодательства Российской Федерации. 1998, № 26, ст. 3006); Закона Российской Федерации “О медицинском страховании граждан в Российской Федерации” от 28.06.1991 № 1499-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Советской федеративной Социалистической Республики, 1991, № 27, ст. 920); а также Постановления Правительства Российской Федерации от 05.11.97 № 1387 “О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации” (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1997. X” 46, ст. 5312) и Постановления Правительства Российской Федерации от 11.09.98 № 1096 “О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью” (Собрание Законодательства Российской Федерации. 1999, № 44, ст. 5322).

ОСТ 91500.14.0001-2002 разработан для решения следующих задач:

унификации подходов к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований; обеспечения безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых при проведении клинико-экономических исследований; охраны прав исследователей; обоснования выбора лекарственных средств и медицинских технологий для разработки нормативных документов, обеспечивающих их рациональное применение; унификации разработок базовых программ обязательного медицинского страхования; формирования взаимосвязанных клинических и экономических требований к эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости медицинских вмешательств и критериев их оценки; научного обоснования разработки единой системы взаимосвязанных оценок клинических и экономических показателей эффективности медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему; экономического обоснования актуализации нормативных документов системы стандартизации в субъектах Федерации, учреждениях здравоохранения, медицинских организациях.

III. ВЕДЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА

Ведение настоящего отраслевого стандарта осуществляется Московской медицинской академией им. И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова Минздрава России со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по разработке предложений для уточнения, изменения и актуализации данного отраслевого стандарта.

IV. КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

4.1. Типы клинико-экономического анализа

Клинико-экономический анализ – методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Методология клинико-экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам – лекарственным (фармакоэкономика) и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации, – для определения экономической целесообразности их использования.

Выделяют основные методы собственно клинико-экономического анализа и вспомогательные методы, способствующие получению достоверных и практически значимых результатов.

Основными методами клинико-экономического анализа являются:

Анализ “затраты-эффективность” – тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число предотвращенных осложнений, годы сохраненной жизни и т. п.).

Анализ “минимизации затрат” – частный случай анализа “затраты-эффективность”, при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии.

Анализ “затраты-полезность (утилитарность)” – вариант анализа “затраты-эффективность”, при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах “полезности” с точки зрения потребителя медицинской помощи (например, качество жизни): при этом наиболее часто используется интегральный показатель “сохраненные годы качественной жизни” (QALY).

Анализ “затраты-выгода” – тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рожденных с низкой массой тела).

К вспомогательным видам клинико-экономического анализа относятся:

Анализ “стоимость болезни” – метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определенных задач, таких как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т. п.

Моделирование – способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощенное формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Клинико-экономическое исследование – изучение применения в клинической практике методов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выполняемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат.

Анализ чувствительности – анализ, направленный на определение того, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т. п.).

Дисконтирование – введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня, и, напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем.

Результаты анализа “затраты-эффективность” и “затраты-полезность” представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта). Результаты анализа “минимизации затрат” представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемого вмешательства по сравнению с альтернативным. Результаты анализа “затраты-выгода” представляются в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении.

Рекомендуется дополнительно при представлении отчета об исследовании указывать отдельно затраты и результаты применения всех исследуемых вмешательств.

4.2. Структура и методология клинико-экономического анализа

Клинико-экономический анализ состоит из следующих этапов:

а) Разработка плана и программы анализа, включающих:

формулировку целей и задач анализа; выбор альтернативного вмешательства для сравнения; выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских вмешательств; разработку (при необходимости) карты дополнительного клинико-экономического исследования и формы информированного согласия.

б) Исследование доказательств эффективности и безопасности медицинского вмешательства.

в) Выбор метода собственно клинико-экономического анализа.

г) Учет затрат при проведении анализа.

д) Экономические расчеты.

е) Исследование чувствительности.

ж) Выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его результатов.

4.2.1. Формулировка целей и задач анализа

Цели и задачи формулируются исследователем или спонсором исследования. При определении целей и задач необходимо четко сформулировать экономическую позицию исследования, а именно: чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования.

Клинико-экономический анализ может проводиться с позиции:

экономических интересов общества в целом (включая не только систему здравоохранения, но и социальные службы, и другие задействованные сферы); экономических интересов системы здравоохранения на федеральном уровне; экономических интересов системы здравоохранения субъекта Российской Федерации; экономических интересов отдельного учреждения, оказывающего медицинскую помощь или ответственного за ее организацию и финансирование (лечебного учреждения, страховой медицинской организации и др.) или частнопрактикующего медицинского работника; экономических интересов отдельного пациента или его семьи; экономических интересов страховых медицинских организаций, фондов обязательного медицинского страхования и других учреждений или лиц (с указанием, каких именно).

4.2.2. Выбор альтернативы для сравнения

При проведении клинико-экономического анализа сравнение исследуемого вмешательства можно производить:

с вмешательством, чаще всего использующимся по аналогичным показаниям [с “типичной практикой” ведения больных с данным заболеванием; при этом для анализа типичной практики применяется исследование медицинских (амбулаторных и стационарных) карт пациентов, опрос экспертов – специалистов в исследуемой области медицины или опрос пациентов]; с вмешательством, являющимся на современном уровне развития медицины оптимальным (наиболее эффективным) среди использующихся по аналогичным показаниям; при этом для определения оптимальных, наиболее эффективных вмешательств применяются результаты научных исследований, выполненных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии; с наиболее дешевым вмешательством среди использующихся по аналогичным показаниям; с вмешательством, рекомендуемым стандартом, иным нормативным документом; с отсутствием вмешательства (лечения) в тех случаях, когда оно может иметь место в клинической практике.

Выбор вмешательства для сравнения зависит от позиции исследования, целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем.

4.2.3. Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Критерии

В качестве критериев эффективности медицинских вмешательств используются:

а) Изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства или нелекарственной медицинской технологии (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т. п.).

б) Изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни (QALY).

в) Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т. п.).

г) Прямые клинические эффекты (например, сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения – снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания: потеря или восстановление функций).

Предпочтительным является оценка с использованием критериев а) и б) групп (окончательные, “жесткие” критерии), однако при отсутствии подобных данных допускается использование критериев в) и г) групп (промежуточные, “суррогатные” критерии).

4.2.4. Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Доказательства

Важнейшим условием проведения клинико-экономического анализа является изучение данных об эффективности и безопасности медицинского вмешательства, в т. ч. лекарственного средства.

Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:

доказательства, полученные при проведении систематического обзора; доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях; доказательства, полученные в больших проспективных. Сравнительных, но не рандомизированных исследованиях; доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях на большой группе; доказательства, полученные в несравнительных исследованиях или исследованиях на ограниченном числе больных; доказательства, полученные на отдельных больных; формализованное мнение экспертов (например, полученное дельфийским методом).

Клинико-экономическое исследование может базироваться на ниже стоящих в ряду доказательствах только при отсутствии более ценных вышестоящих доказательств.

При проведении собственного клинико-экономического исследования полученные данные об эффективности и безопасности медицинской технологии авторам следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях необходимо проводить анализ чувствительности на вариабельность критериев эффективности.

4.2.5. Выбор методики экономического исследования

Конкретный выбор основного метода клинико-экономического анализа зависит от цели исследования; экономической позиции исследования, заказчика, для которого выполняется данное исследование; исследуемой медицинской технологии, и от конечного клинического результата ее применения.

Выбор основного метода клинико-экономического анализа должен быть обоснован исследователем.

4.2.6. Оценка затрат

При проведении клинико-экономического анализа следует стремиться к максимально полному учету всех затрат за фиксированный период времени. Необходимо принимать во внимание, что в тех случаях, когда эффект медицинского вмешательства растягивается во времени, период учета затрат может в несколько раз превышать продолжительность непосредственного лечения. Выбор временного периода для анализа затрат обосновывается в отчете.

Для оценки структуры затрат на лекарства и услуги используются АВС анализ (группа А – 80% затрат; группа В – 15%; группа С – 5%); VEN анализ (V – важные, Е – необходимые, N – второстепенные для изучаемой патологии); анализ частоты применения медицинских вмешательств.

4.2.7. Виды затрат

Затраты на медицинские вмешательства состоят из следующих групп:

а) Прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения), например:

затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников); затраты на лекарственные препараты; затраты на содержание пациента в лечебном учреждении; затраты на транспортировку больного санитарным транспортом; плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета) и др.

б) Прямые не медицинские затраты:

наличные (“карманные”) расходы пациентов (например – оплата сервисных услуг в медицинском учреждении); затраты на не медицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб); затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным – не санитарным) и т. п.

в) Косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):

затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством; “стоимость” времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью; экономические потери от снижения производительности на месте работы; экономические потери от преждевременного наступление смерти.

г) Нематериальные (неосязаемые) затраты – затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, – из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа.

4.2.8. Источники информации о денежном выражении прямых затрат

При определении размера прямых затрат на медицинские услуги в денежном выражении используют:

тарифы на медицинские услуги, действующие в регионе в рамках системы обязательного медицинского страхования (далее ОМС); бюджетные расценки на медицинские услуги, действующие в конкретном учреждении; цены на платные медицинские услуги, в том числе в рамках добровольного медицинского страхования или иной коммерческой деятельности; усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений (не менее 3–5 с обоснованием их выбора); результаты собственных экономических расчетов цен на медицинские услуги (с описанием методики расчета).

При определении размера прямых затрат на лекарственные средства в денежном выражении используют:

розничные цены на лекарственные средства в аптечной сети (при анализе расходов на амбулаторное лечение, а также в случаях, когда лекарственные средства приобретаются непосредственно пациентом); оптовые цены фирм-дистрибьюторов при анализе расходов на лечение в стационаре (не менее 3–5 дистрибьюторов с обоснованием выбора).

Предпочтительно использовать усредненные показатели цен.

Источники информации о ценах на лекарственные средства и медицинские услуги должны быть представлены в отчете.

4.2.9. Расчет затрат

Расчет затрат (определение размера расходов) в процессе экономического анализа включает в свой состав четыре этапа:

идентификация и описание использованных ресурсов (перечень методов диагностики и лечения, лекарственных средств, времени затраченного медицинским, административным и вспомогательным персоналом, койко-дни в отделении определенного профиля и др.); количественная оценка указанных ресурсов в физических единицах (число койко-дней, сделанных хирургических операций, число посещений врачом больного и число дополнительных консультаций специалистов, инструментальных и лабораторных тестов, сестринских манипуляций и т. д.); оценка каждого из использованных ресурсов в денежном выражении (затраты на 1 день содержания койки, штатов, проведение лабораторного или инструментального теста); внесение поправок на неопределенность и время (дисконтирование). Рекомендуемый уровень дисконтирования без учета инфляции – 5% в год. Полный перечень видов затрат, учтенных при проведении исследования. приводится в отчете наряду с указанием источников информации о ценах. Рекомендуется также приводить в приложении цены на услуги и лекарственные средства, использованные исследователями при проведении анализа.

4.3. Клинико-экономическое исследование

Клинико-экономическое исследование необходимо для получения информации об эффективности и безопасности медицинских вмешательств в практике и определения затрат на их использование.

Клинико-экономическое исследование может проводиться:

а) В рамках клинических исследований лекарственных средств или нелекарственных медицинских вмешательств одновременно с изучением их эффективности и безопасности.

б) Как самостоятельное исследование:

ретроспективное наблюдение – изучение медицинской документации, связанной с применением медицинского вмешательства; проспективное наблюдение – изучение эффективности и безопасности применения медицинских технологий без влияния на тактику ведения больною лечащим врачом со стороны исследователя; проспективное исследование – проведение исследования эффективности и безопасности медицинского вмешательства с одновременным экономическим анализом.

в) Клинико-экономический анализ с применением моделирования.

Все клинико-экономические исследования должны проводиться специалистами, имеющими образование, профессиональную подготовку и квалификацию, позволяющими им принять ответственность за надлежащее проведение исследования. Рекомендуется одновременное привлечение к проведению исследования врачей, экономистов, клинических фармакологов, программистов, специалистов по обработке данных.

4.3.1. Руководитель исследования

Исследование возглавляет руководитель – специалист в области клинической медицины (клинической фармакологии, клинической эпидемиологии), знающий и соблюдающий требования нормативных документов, составляющих правила проведения качественных клинических испытаний.

Осуществляет исследование совместно с достаточным числом квалифицированных сотрудников, имеющих профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам.

Персонал проводит исследование в помещениях, обеспечивающих проведение его в течение всего срока надлежащим и безопасным для испытуемых образом.

Персонал, принимающий участие в проведении исследования, знакомится с протоколом, информацией об исследуемом лекарственном средстве или медицинской технологии, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

4.3.2. Информация, полученная в ходе исследования

Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе исследования, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных и проводиться в соответствии с требованиями настоящего отраслевого стандарта.

4.4. Проведение клинико-экономического исследования в процессе клинических исследований

Клинико-экономическое исследование, проводящееся в процессе клинических исследований, должно осуществляться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, нормами и правилами качественной клинической практики, настоящим отраслевым стандартом и иными действующими в этой области нормативными документами, данные о планируемом проведении клинико-экономического исследования одновременно с клиническим исследованием включаются в Протокол исследования и представляются на Комиссию по вопросам этики в области охраны здоровья граждан (далее Комитет по этике) вместе с формой информированного согласия и другими документами, предусмотренными действующей нормативно-правовой документацией.

Данные, сбор и регистрация которых проводится в целях клинико-экономического исследования, могут вноситься как в основную расширенную карту испытуемого, так и в отдельную карту, разработанную специально с учетом целей и задач данного исследования. Форма расширенной или дополнительной карты испытуемого согласуется в соответствии с требованиями действующей нормативно-правовой базы.

4.4.1. Участие испытуемого в исследовании

Испытуемый – участник клинико-экономического исследования, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения, изучаемое или альтернативное медицинское вмешательство, может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Данные о проведении клинико-экономического исследования одновременно с клиническими исследованиями включаются в форму информированного согласия. При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации, сохранять анонимность испытуемого.

4.4.2. Результаты клинико-экономического исследования

Результаты клинико-экономического исследования, проходящего одновременно с клиническими исследованиями, должны представляться в виде отдельного отчета одновременно с отчетом по результатами клинических исследований, включая подробное описание методологии исследования (в том числе наличие или отсутствие рандомизации, плацебо контроля и слепого метода, критерии включения и исключения пациентов из исследования, число единиц наблюдения по группам и характеристику групп), оценку эффективности исследуемого препарата или медицинской технологии, данные о частоте зарегистрированных побочных эффектов, исключении пациентов из исследования, нарушении протокола, прекращении или приостановке исследования. Рекомендуемая форма отчета о результатах клинико-экономического исследования приведена в Приложении 1.

16.12.2012