О государственных стандартах качества лекарственных средств

Министерство Здравоохранения Российской Федерации
Приказ 01.11.01 Москва №388

О государственных стандартах качества лекарственных средств В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 № 5154-1 “О стандартизации” (с изменениями и дополнениями, Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 25, ст. 917, Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 1, ст. 4), Федеральным законом от 22.06.1988 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, 3 23, ст. 2691; 1999, № 47, ст. 5706; 1997, № 51, ст. 5809)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения” (приложение).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации А. В. Катлинского.

Министр Ю. Л. Шевченко

Приложение

УТВЕРЖДЕНО. Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 01.11.01, № 388

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ОСТ 91500.05.001.00

V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение

5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:

сопроводительным письмом; пояснительной запиской; таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее, чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств – на 3 сериях образцов); таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли; проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые); таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии; образцом препарата в упаковке с маркировкой; справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.

5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:

наименование предприятия-производителя (разработчика) лекарственного средства; краткое описание синтеза или технологии получения препарата; подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции; на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации; при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование; в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.

5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия-производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченным им лицом.

5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.

При необходимости по согласованию с предприятием-производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.

5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:

соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи; обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства; точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.

5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия-производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.

5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.

VI. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств

6.1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения.

6.2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.

Например: ОФС или ФС 42-00001-00, где ОФС или ФС – сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;

42 – индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 00001 – регистрационный номер документа;

00 – две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01-2001 год, 02-2002 год и т. д.)

6.3. Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире.

Например: ФСП 42-0001-00001-00, где ФСП – сокращенное наименование вида государственного стандарта качества лекарственного средства;

42 – индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 0001 – четырехразрядный код предприятия; 00001 – регистрационный номер документа; 00 – две последние цифры года утверждения документа.

6.4. Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.

6.5. Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.

Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации – разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

VII. Порядок внесения изменений
в государственные стандарты качества лекарственных средств

7.1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.

7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.

7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.

Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.

Приложение 1

к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения”

Лекарственные формы. Термины и определения

Аэрозоли – лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).

Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей.

Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно-дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.

Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.

Брикеты – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.

Гранулы – твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.

Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно-резистентными; непокрытые: шипучие; для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ.

Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.

Драже – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов.

Капли – жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями.

Различают капли для внутреннего или наружного применения.

Капсулы – дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди капсул различают твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно-резистентные, пеллеты:

желудочно-резистентные – капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке;

микрокапсулы – капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ;

мягкие – цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами;

твердые – капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками;

Пеллеты – покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2 000 до 5 000 мкм.

Лекарственные формы для инъекций – стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл и большого объема 100 мл и более (инфузии);

порошки для инъекций – стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.

растворы для инъекций – стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе;

суспензии для инъекций – стерильные высокодисперсные суспензии;

эмульсии для инъекций – стерильные высокодисперсные эмульсии.

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.

По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные.

В зависимости от консистентных свойств – на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты:

гели – мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью.

По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели;

кремы – мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле;

линименты – мази в виде вязкой жидкости;

пасты – мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.

Настойки – жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента.

Растворы – жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе.

Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Сборы лекарственные – смеси нескольких видов измельченного, реже цельного лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел.

Сиропы – жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с лекарственными веществами.

Суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.

Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).

Суспензии – жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости.

Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди таблеток различают непокрытые, шипучие, покрытые, желудочно-резистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта:

желудочно-резистентные – таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке.

Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечно-растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы):

непокрытые – однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества;

покрытые – таблетки, покрытые одним или более слоями различных веществ, такими, как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением поверхностно – активных веществ. Тонкое покрытие (составляющее менее 10% от массы таблеток) обычно называют пленочным.

Сахарное покрытие, содержащее одно или несколько лекарственных веществ и наносимое на микрочастицы инертных носителей, позволяет получить лекарственную форму – драже;

шипучие – непокрытые таблетки, обычно содержащие кислотные вещества и карбонаты или гидрокарбонаты, которые быстро реагируют в воде с выделением двуокиси углерода; они предназначены для растворения или диспергирования лекарственного средства в воде непосредственно перед приемом;

для использования в полости рта обычно непокрытые таблетки, полученные по специальной технологии с целью высвобождения лекарственного вещества или веществ в полости рта и обеспечения местного или общерезорбтивного действия (таблетки защечные, сублингвальные и др.);

с модифицированным высвобождением – покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.

Экстракты – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы. Различают: жидкие экстракты (подвижные жидкости); густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25%); сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%).

Эликсиры – жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спиртоводных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров и ароматизаторов.

Эмульсии – жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой.

Эмульсии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Основные группы медицинских иммунобиологических лекарственных средств:

Аллергены, аллергоиды – вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики.

Анатоксины – бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранившие антигенные свойства.

Бактериофаги – вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис или переход в состояние лизогении (фагоносительства).

Вакцины – лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации.

Диагностические иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний.

Иммуноглобулины (антитела) – иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикробные и/или антитоксические антитела.

Иммуномодуляторы – вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др.

Пробиотики – апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры.

Сыворотки гетерологичные – сыворотки крови, полученные от животных, иммунизированных тем или иным антигеном и содержащие к нему антито соответствующие антитела.

Приложение 2

к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения”

Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных
предприятий-производителей лекарственных средств

Лекарственное вещество (субстанция)

Название препарата на русском языке Международное непатентованное название (МНН) на русском языке Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД) Описание Растворимость Подлинность Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения Плотность Удельное вращение Удельный показатель поглощения Показатель преломления Прозрачность раствора Цветность раствора рН или Кислотность или щелочность Механические включения Посторонние примеси (родственные соединения) Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т. п.) Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К. Фишера Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса) Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест) Токсичность Содержание веществ гистаминоподобного действия Микробиологическая чистота или Стерильность Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1, 3–8, 18, 20, 25–32 являются обязательными.

I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Прозрачность Цветность рН или Кислотность или щелочность Механические включения Плотность Вязкость Посторонние примеси (родственные соединения) Номинальный объем Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) Токсичность Содержание веществ гистаминоподобного действия Стерильность Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1–6, 9, 13, 17–24 являются обязательными.

II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Средняя масса и однородность по массе Прозрачность Цветность рН или Кислотность или щелочность Механические включения Посторонние примеси (родственные соединения) Потеря в массе при высушивании или Вода Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) Токсичность Содержание веществ гистаминоподобного действия Стерильность Однородность дозирования Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1–7, 10, 18–24 являются обязательными.

III. Глазные капли

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Прозрачность Цветность рН или Кислотность или щелочность Механические включения Вязкость Осмоляльность Посторонние примеси (родственные соединения) Номинальный объем Стерильность Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1–6, 8–11, 14–21 являются обязательными.

IV. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность рН или Кислотность или щелочность Плотность Вязкость Посторонние примеси (родственные соединения) Номинальный объем Микробиологическая чистота Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1–5, 10–18 являются обязательными.

V. Аэрозоли

Название препарата на русском языке МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском языке Состав Описание Подлинность Проверка давления Проверка герметичности баллона Испытание вентильного устройства Масса дозы Количество доз в баллоне Определение выхода содержимого упаковки 12. Величина частиц 13. Вода 14. Посторонние примеси (родственные соединения) 15. Микробиологическая чистота 16. Однородность дозирования 17. Количественное определение 18. Упаковка 19. Маркировка 20. Транспортирование 21. Хранение 22. Срок годности 23. Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 10–8, 11, 15, 17–23 являются обязательными.

VI. Таблетки и драже

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Средняя масса и однородность по массе Тальк, аэросил, титана двуокись Растворение или Распадаемость Посторонние примеси (родственные соединения) Микробиологическая чистота Однородность дозирования Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1–6, 8–10, 12–18 являются обязательными.

VII. Капсулы (микрокапсулы)

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Средняя масса содержимого и однородность по массе Растворение или Распадаемость Посторонние примеси (родственные соединения) Микробиологическая чистота Однородность дозирования Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1–7, 9, 11–17 являются обязательными.

VIII. Суппозитории

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Средняя масса и однородность по массе Температура плавления, или Время полной деформации, или Время растворения Посторонние примеси (родственные соединения) Микробиологическая чистота Однородность дозирования Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1–7, 9–16 являются обязательными.

IX. Мази (кремы, гели, линименты, пасты)

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Масса содержимого упаковки рН водного извлечения Размер частиц Посторонние примеси (родственные соединения) Микробиологическая чистота или Стерильность Количественное определение Упаковка Маркировка Транспортирование Хранение Срок годности Фармакологическая группа

Примечание. Разделы 1–6, 10–17 являются обязательными.

XI. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)

1. Название препарата на русском и латинском языках.
2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства.
3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:
3.1. Внешние признаки;
3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;
3.3. Качественные и/или гистохимические реакции; хроматографические пробы
4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:
4.1. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;
4.2. Потеря в массе при высушивании;
4.3. Зола общая;
4.4. Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной;
4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.
5. Микробиологическая чистота.
6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).
7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: “Продукция прошла радиологический контроль СанПиН 2.3.2560-96”
8. Хранение
9. Срок годности
10. Фармакологическая группа.

Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано-прессованной включает дополнительное определение распадаемости и отклонений в массе

XII. Настойки, эликсиры

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Состав Описание Подлинность Тяжелые металлы Количественное определение Содержание спирта или плотность Сухой остаток Номинальный объем Микробиологическая чистота Упаковка, маркировка, хранение Срок годности Фармакологическая группа

XIII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)

Название препарата на русском языке МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском языке Состав Описание Подлинность Тяжелые металлы Количественное определение Содержание спирта или плотность (в жидких экстрактах) Сухой остаток Потеря в массе при высушивании (в густых и сухих экстрактах) Номинальный объем Средняя масса (в дозированных экстрактах) Гранулометрический состав (в сухих экстрактах) Микробиологическая чистота Упаковка, маркировка, хранение Срок годности Фармакологическая группа.

XIV. Гомеопатические препараты

Лекарственные формы для инъекций

Название препарата на русском языке Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов Описание Испытание на подлинность Цветность (метод оценки и эталон) Прозрачность (метод оценки и эталон) Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии) рН раствора Определение номинального объема Испытание на механические включения Испытание на пирогенность (тест – доза) (в случае необходимости) Стерильность Количественное определение Упаковка, маркировка, хранение Срок годности Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

Название препарата на русском языке Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов Описание (внешний вид, цвет) Испытание на подлинность рН (при необходимости) Плотность Вязкость Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии) Определение номинального объема Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов) Количественное определение Микробиологическая чистота Упаковка, маркировка, хранение Срок годности Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Суппозитории

Название препарата на русском языке Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ Описание Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения Испытание на подлинность Температура плавления или определение времени полной деформации, или растворение Определение однородности Количественное определение Микробиологическая чистота Упаковка, маркировка, хранение Срок годности Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Мази

Название препарата на русском языке Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ Описание Испытание на подлинность Масса содержимого упаковки рН водного извлечения (при необходимости) Определение однородности мази или размер частиц Количественное определение Микробиологическая чистота Упаковка, маркировка, хранение Срок годности Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Таблетки и драже

Название препарата на русском языке Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и наполнителей Описание Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы Испытание на подлинность Распадаемость Количественное определение Микробиологическая чистота Упаковка, маркировка, хранение Срок годности Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Гранулы (крупинки)

Название препарата на русском языке Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ Испытание на подлинность Описание Количество штук в массе 2 г Распадаемость Масса содержимого упаковки и отклонения в массе Потери в массе при высушивании Микробиологическая чистота Количественное определение Упаковка, маркировка, хранение Срок годности

Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Примечание. Необходимость введения разделов “Подлинность” и “Количественное определение” для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов

XV. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)

Вакцины и анатоксины

Вводная часть Описание Подлинность Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток) Прозрачность Цветность Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально) рН <**> Потеря в массе при высушивании . Вакуум (защитный газ, герметизация) . <* >Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.) Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов – для живых вакцин) Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм) <* >Пирогенность или бактериальные эндотоксины Токсичность <* >Специфическая безопасность Специфическая активность (иммуногенность) <* >Антигенная активность Полнота сорбции (для сорбированных препаратов) <* >Термостабильность Примеси Производственные штаммы Вещества, вносимые в препарат <* >Содержание антибиотика Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение

Иммуноглобулины человека

1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений
8. рН
9. Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11. Белок
12. Электрофоретическая однородность
13. Молекулярные параметры
14. Фракционный состав
15. Термостабильность (для жидких препаратов)
16. Стерильность
17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины
18. Токсичность
19. Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т. п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М – количественное их содержание; для противоаллергических препаратов – противоаллергическая активность и т. п. в зависимости от препарата)
20. Специфическая безопасность:
а) контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты);
б) антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного
введения);
в) гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулина и т. п.).
21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
22. Срок годности
23. Назначение.

Сыворотки гетерологичные

Вводная часть Описание Подлинность <* >Растворимость (для сухих препаратов) Прозрачность Цветность Отсутствие механических включений рН Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) Вакуум (герметизация) Белок Стерильность Пирогенность или бактериальные эндотоксины Токсичность Специфическая активность Удельная активность Вещества, вносимые в препарат <*>Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение

Бактериофаги

Вводная часть Описание Подлинность Средняя масса (для таблеток и свечей) Распадаемость – для таблеток. Растворимость – для свечей Стерильность или микробиологическая чистота (для таблеток, свечей, мазей) Токсичность Специфическая активность Производственные штаммы Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение

Иммуномодуляторы

Вводная часть Описание Подлинность Растворимость (для сухих препаратов) Прозрачность Цветность рН Потеря в массе при высушиваиии (для сухих препаратов) Вакуум (защитный газ, герметизация) Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.) Стерильность Пирогенность <* >Бактериальные эндотоксины Токсичность <* >Специфическая безопасность <* >Контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) Специфическая активность Примеси Вещества, вносимые в препарат Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение.

Аллергены и аллергоиды

Вводная часть Описание Подлинность рН Белковый азот Стерильность Токсичность Специфическая активность Вещества, вносимые в препарат Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение.

Пробиотики

Вводная часть Описание Подлинность Растворимость (распадаемость) Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул) <* >рН Потеря в массе при высушивании <* >Вакуум (защитный газ, герметизация) Безвредность Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микробиологическая чистота Специфическая активность Производственные штаммы Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение.

Диагностические препараты

Вводная часть Описание Подлинность Растворимость (для сухих препаратов) <* >рН Вакуум (защитный газ, герметизация) Потеря в массе при высушивании Стерильность или микробиологическая чистота Специфическая активность Производственные штаммы Вещества, вносимые в препарат Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение.

Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цепной реакции

Вводная часть Описание Подлинность <* >Растворимость рН <* >Вакуум (защитный газ, герметизация) <* >Потеря в массе при высушивании <* >Стерильность или микробиологическая чистота Специфическая активность Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение Срок годности Назначение.

* Раздел вносится при необходимости
Публикуется в сокращенном виде.

16.12.2012