Возможна ли продажа лекарств по цене ниже их себестоимости? Вопросы взаимозаменяемости препаратов

Может ли лекарственный препарат, который продается ниже стоимости его производства, оказывать необходимое действие и быть безопасным? Этот вопрос все чаще поднимается на различных медицинских конференциях и съездах, обсуждается на страницах специализированных изданий. Если обратиться к опыту развитых государств, то российские специалисты говорят, что вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов получится решить, лишь упорядочив их производство и привести его к утвержденным на сегодняшний день международным стандартам.

Газета «Фармацевтический вестник» публикует мнение члена Немецкого химического общества Алекса Шнайдера. В статье говорится, что в Германии единственное понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Лекарство должно иметь один и тот же действующий компонент, одинаковую концентрацию активного вещества и размер упаковки, схожие лекарственные формы и показания, которые одобрены соответствующим ведомством. При этом не отличается понятие «взаимозаменяемость препарата» дли биологических препаратов и лекарств, химически синтезированных. Не подтверждается терапевтическая эквивалентность препаратов, поскольку в Германии не проводятся столь серьезные исследования в этом направлении, как в России. И для того, чтобы ликвидировать путаницу в основных понятиях и определениях лекарственных препаратов, не делать предположений по поводу пригодности препарата, следует внести соответствующие поправки в Федеральный Закон и подзаконные акты, повысить требования регистрации лекарственных препаратов, но самое важное – необходимо гармонизировать российские нормы изготовления лекарственных препаратов с международными стандартами. И в результате для снятия любых вопросов по поводу взаимозаменяемости лекарств достаточно будет качественных показателей.

Целесообразно привести и мнение другого эксперта – Владимира Дорофеева (советник по научным вопросам Международной Ассоциации Фармацевтических производителей). Он говорит, что GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) – является гарантией того, что параметры препарата, которые закладываются на этапах его разработки, исследований, производства и стандартизации, при стопроцентном контроле качества производства будут полностью воспроизводиться. Не соблюдение установленных требований не может идти речи и об однородности выпускаемых серий. А не сегодняшний день исполнение стандартов (ГОСТа, который несколько устарел) имеет необязательный характер. И, как следствие, МНН не является критерием взаимозаменяемости лекарственных препаратов, который сейчас используют при составлении нормативной и правовой базы и отдельные представители фармакологического бизнеса. При несоответствии фармакологических производств GMP конструктивно решить вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов не представляется возможным.

Неравноправие производителей лекарственных препаратов перед отсутствием критериев их качества негативно влияет и на развитие фармацевтического бизнеса, и на показателе здоровья нации, который является стратегическим. И если в ассортименте аптек больной может выбрать аналог выписанного ему препарата подходящий ему и по терапевтическим действиям, и по финансовым возможностям, то в ситуации со стационарами это практически нереально. Поскольку на сегодняшний день главным показателем при выборе закупаемых препаратов становится их стоимость.

Но самое большое удивление вызывает то, что достаточно часто по системе государственных закупок проводится препарат, который поставляется по цене значительно ниже его себестоимости. По мнению экспертов не возможно при соблюдении минимума процедур производства получить подобный лекарственный препарат. Могут быть лекарства, которые уцениваются и имеют временные скидки, например, когда до окончания срока годности остается мало времени. Но когда ежегодно осуществляются поставки по ценам, которые ниже имеющихся оптимизационных алгоритмов, напрашивается вопрос не только о качестве лекарственного препарата. В свою очередь руководители крупнейших фармакологических производств говорят, что достаточно часто они вынуждены устанавливать стоимость того или иного препарата ниже его себестоимости. Это позволяет предприятию удержаться на рынке.

Но в этом случае о надлежащем соответствии соотношения цены и качества лекарственного препарата не может идти речи. Поскольку предприятие не может работать по алгоритму, когда «должным образом» производится установленный препарат, получая от его производства лишь убытки. Откуда же получается прибыль? Ответ на этот вопрос достаточно прост: максимально упростив цикл производства, используя самые дешевые составляющие и методы логистики, не вкладывая денег в развитие производства, можно получать неплохую прибыль. Кроме того этого можно достичь и занимаясь вторичной упаковкой препаратов, и при этом пользоваться благами самостоятельного производителя. Правительство России заинтересовано в доступных лекарственных препаратах, но препятствием этому становится существующее сегодня равенство в сфере производства и обращения лекарств. И пока ситуация не изменится, потребители не смогут получить в массовое пользование качественные лекарственные препараты.

А что предлагает ФАС для изменения сложившейся ситуации. Н. А. Шаровская - заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли – говорит, что для формирования надежных схем снижения стоимости лекарств, которые рассчитаны на длительный период, нужны меры, которые повысят востребованность более дешевых препаратов и соблюдение производителями правил изготовления и контроля качества лекарств. Это будет стимулом для производителей к снижению стоимости препаратов. Выше сказанное относится и к проведению торгов при государственных закупках. И здесь основной акцент следует сделать на сферу обращения лекарственных препаратов, а конкретно на «условия соблюдения производителями установленных правил производства лекарственных препаратов и постоянного контроля их качества. Но, это, к сожалению, не обязательное условие производства лекарственных препаратов. А если принять международные стандарты производства или GMP, тогда конкуренция станет честной и не будет сомнений, что производитель при их соблюдении станет продавать лекарственные препараты ниже их себестоимости, чтобы «остаться на плаву». Он не будет дискредитировать себя, и давать поводы для внеплановых проверок предприятия на соответствие этим нормативам.

Кроме того, причиной высокого процента брака в фармакологическом производстве становится производство лекарственных препаратов по стандартам, установленным самим производителем. В «Медицинской газете» была опубликована статья, в которой говорится, что проведенный анализ показывает: зачастую большинство лекарственных препаратов ненадлежащего качества изымается из обращения по следующим показателям: механические включения, маркировка, упаковка и описание. И если последние три показателя не являются причиной появления различных осложнений от приема лекарства, то механические включения нередко ведут к осложнениям, которые угрожают жизни пациента. По количеству выпускаемых препаратов ненадлежащего качества среди российских производителей лидерами остаются компании «Сотекс», «Йодные технологии», Тульская и Ростовская фармацевтическая фабрика, заводы «Мосхимфармпрепараты» и «Биосинтез». А самые серьезные претензии на сегодняшний день высказываются в отношении жидких лекарственных форм, основной долей которых (больше 60 %) являются стерильные растворы. И тут необходимо понимать, что введение GMP станет фильтром, он позволит избавить отечественный рынок лекарственных препаратов от производителей, которые не заинтересованы в увеличении степени качества выпускаемых товаров.

В прошлом году «Российская газета» побеседовала с президентом Ассоциации инженеров по контролю микро загрязнений, председателем комитета по стандартизации ТК 458 («Производство и контроль качества лекарственных средств») Александр Федотов. В которой он сказал, что главной целью GMP является обеспечение безопасности лекарств, а производиться они должны по одинаковым стандартам. Задача по их внедрению в России была определена уже двадцать лет назад. С того времени на различных уровнях были приняты соответствующие решения о внедрении международных норм GMP в РФ. Были утверждены 2 редакции ГОСТ, которые идентичны нормам GMP в странах Еврозоны. Но, до сих пор, предпринимаются попытки внедрить GMP с учетом «национальных отличий». Отечественная бюрократическая система не может создать компетентный нормативный правовой акт, который бы регламентировал производство лекарств. Разработчики отечественных национальных нормативов отлично понимают, что сегодня они «изобретают велосипед», который уже давно «изобретен» в Европе. Более того, за основу этих норм взяты уже существующие, но им несколько изменяют окраску и исключают из них отдельные детали, предназначение которых не совсем понятно. При этом не дается оценки последствия подобных действий. А в итоге потребитель получает суррогат, который отличается от западного оригинала более высокой стоимостью. Кроме того такой лекарственный препарат, как правило, лишен некоторых наиболее значимых функций. За предпринимаемым попытками установить национальные нормативы по существу стоит желание освободить себя от контроля качества лекарств. И не случайно в России возник абсолютно новый тип фальсификации – недостоверная информация соответствии лекарственного препарата требованиям GMP. Реклама фармакологических предприятий сообщает об их работе в соответствии с требованиями GMP, некоторые официальные лица утверждают, что практически 40 % производств полностью соответствуют требованиям GMP. Но, зачастую» это похоже на «введение потребителя в заблуждение». И сегодня можно услышать разговоры о том, что введение GMP с 2014 года практически невозможно, внедрять эти нормативы следует гораздо позднее, поскольку в сложившейся ситуации они способны погубить фармакологическую промышленность. При этом 80 % лекарственных препаратов на отечественном рынке – это товары зарубежных производителей.

Грамотные нормативы становятся гарантией правильного курса движения. Без подобных норм невозможно обеспечивать абсолютную безопасность и высокое качество лекарственных препаратов. На сегодняшний день Россия находится на ответственном этапе – подготовлен и представлен на обсуждение проект постановления Правительства РФ о введении нормативов GMP. Но и данный проект имеет массу отклонений от «буквы и духа» GMP. Необходимо понимать, что ключевым условием качества товаров является качество нормативов, в соответствии с которыми этот товар будет выпускаться.

В России GMP должен начать применяться всеми отечественными компаниями, которые работают в сфере производства лекарственных препаратов, медицинских изделий, продуктов питания и различных пищевых добавок.