Официальный отдел

Лицензионная палата приостановили лицензии

По итогам надзорных проверок, в связи с невыполнением лицензионных требований и условий, Лицензионной палатой С.-Петербурга приняты решения о приостановке действия лицензий у следующих организаций:
– ООО “Центр продаж ВАЗ” (адрес: СПб, Лиговский пр., д.52, магазин) в части, касающейся фармацевтической деятельности;
ЗАО “Каскад” (адрес: СПб, ул. Пинегина, д.4А, кв.8Н, пом.8-Н, 10-Н, аптечный склад) в части, касающейся фармацевтической деятельности.

Российские законы готовятся петербуржцами

Фармацевтическая деятельность как одна из важнейших составляющих здравоохранения развивается сегодня очень бурно. В ее структуре происходят существенные изменения, а статус и роль фармацевтических учреждений и фармацевтических работников при этом законодательно до сих пор не определен. Это не может не беспокоить Подкомитет по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению Комитета по охране здоровья Госдумы РФ. О том, что намерен предпринять этот законодательный орган, корр. “МВ” рассказала ведущий эксперт Подкомитета, проф., докт. фарм. наук, главный провизор Комитета по здравоохранению С.-Петербурга Нина КАРЕВА.
Сейчас основная задача Подкомитета – работа над законопроектом “О дополнениях и изменениях к федеральному закону РФ “О лекарственных средствах”. Закон вышел в 1998 году, и сегодня по многим позициям он не удовлетворяет практике фармации, фармацевтической деятельности.
Начнем с того, что в ст. 1 и 2 закона “О лекарственных средствах”, определяющих предмет и сферу закона, фармацевтическая деятельность вообще не указана. Очевидны не только неопределенность статуса фармацевтических организаций, работников, но и множество противоречий в терминологии, которая используется в различных нормативных актах при регулировании отношений, возникающих в сфере фармацевтической деятельности. Фактически роль фармацевтической службы в системе здравоохранения осталась за рамками закона. Этот серьезнейший пробел мы намерены восполнить.
Мы хотим сделать закон легко читаемым и понимаемым, чтобы каждая статья толковалась однозначно, чтобы не было двойной трактовки, а это залог его выполнения. Все поправки нацелены на то, чтобы закон действительно работал на обеспечение правового регулирования фармацевтической деятельности, для чего он, собственно говоря, и принимался в свое время. Изменения должны сделать закон таким, чтобы в нем была описана полностью вся система фармацевтической деятельности: ее составные части, кто может ею заниматься, органы управления, органы контроля, важнейшие узловые моменты, – все должно быть прописано во взаимосвязи и взаимообусловленности.
Всего Подкомитетом подготовлено более 100 поправок. Вносились они не одним человеком, инициативной группой или общественной организацией, как это чаще всего бывает, а на основе и при учете предварительно собранного мнения специалистов из регионов. Для этого был не только проведен анализ предложений с мест, но и организован ряд совещаний в регионах.
Что должно быть изменено в законе в первую очередь? Начнем с терминологии: многие профессиональные термины трактуются неправильно. И поэтому, работая над законопроектом, Подкомитет старался привести их к нормальной профессиональной фармацевтической терминологии, которой обучаются студенты в академических вузах, приобретая фармацевтическое образование.
В частности, будет изменен термин “лекарственные средства”. В сегодняшней редакции закона он скорее говорит о лекарственных веществах. Уточняется термин “лекарственные препараты”. Вводятся новые, более уточненные термины – наркотические и психотропные средства, прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества. Часть из них в нынешней редакции закона “О лекарственных средствах” просто отсутствуют, многие неправильны. Возможно, это произошло потому, что одномоментно с ним появлялся закон “О наркотических средствах и психотропных веществах”. Но жизнь показывает, что эти термины должны быть и в первом законе, так как работать с законами не прямого действия трудно.
Поскольку широка стала в последнее время негативная практика по фальсифицированным лекарственным средствам, введено в закон и это понятие. Не был до сих пор в нем представлен такой термин, как “изделия медицинского назначения” (хотя это товары также аптечного ассортимента), и он необходим, несмотря на то, что сейчас в Госдуме рассматривается отдельный закон “О медицинских изделиях”.
Непрост вопрос с парафармацевтической продукцией. В различных источниках этот термин определяется по-разному. Некоторые из них относят к парафармацевтической продукции биологически активные добавки. А к ним требования сегодня значительно ниже, чем к лекарственным средствам, для поступления биологически активных добавок в продажу достаточно предъявления гигиенического сертификата. Правильно ли это, ведь биологически активные добавки должны быть безопасными для человеческого здоровья.
Уточнены термины “розничная торговля” и “оптовая торговля”, “сфера обращения лекарственных средств”, представлены понятия “фармацевтическая деятельность”, “производство и изготовление лекарственных средств”. Этим список уточнений и вновь введенных понятий и терминов не ограничивается, перечислены только основные.
Изменение терминологии – только часть работы. Немалое число статей закона в действующей редакции требуют уточнения, дополнения или корректировки. В частности, сертификация лекарственных средств, которая была введена уже после выхода закона, должна найти в нем свое отражение. Прописывается контроль за производством патентованных лекарственных средств в соответствии с патентным законодательством и законом “О товарных знаках”. Тем самым мы стремимся защитить разработчика препарата.
Многие статьи закона приводятся в соответствие с постановлениями Правительства РФ (в частности, № 387, № 326, касающихся вопросов лицензирования). Практически полностью в целях уточнения терминов и приведения в соответствие с ныне существующим порядком (например, вместо лицензий на внешнеторговую деятельность введены лицензии и разрешения на ввоз) пересматривается глава 6 “Ввоз лекарственных средства на территорию РФ”.
Уточняются полномочия, права и ответственность органов, занимающихся государственным регулированием фармацевтической деятельности. Основная цель такого пересмотра – обеспечить единую, сквозную, стройную систему государственного контроля за осуществлением фармацевтической деятельности всеми участниками фармрынка, будь то склад, аптека, мелкая розница, причем независимо от формы собственности.
В законе будут прописаны порядок, система государственного надзора, как федерального, так и на уровне субъектов Федерации. Для того, чтобы эта часть изменений была наиболее оптимальной, проведен анализ контролирующих структур в регионах. Все это, как мы надеемся, позволит все же навести порядок на фармацевтическом рынке, в процессе доведения лекарственных средств от производителя до потребителя.

28.11.2012