Клиническое исследование медпрепарата

 При разработке какого бы то ни было нового лекарственного препарата, обязательно проводятся его клинические исследования. Такая же процедура осуществляется и в отношении расширения показаний для применения медпрепарата, который уже был запущен в производство. Когда лекарственное средство только начинает разрабатываться, специалисты проводят все возможные физические, химические, фармакологические, биологические и микробиологические, токсикологические и прочие следования, сначала на тканях (т.н. in vitro), а затем на лабораторных животных. Впрочем, эти исследования могут подменять друг друга. Они называются доклиническими исследованиями и их целью является получение оценок, а также доказательств безопасности и эффективности конкретного лекарственного препарата. К сожалению, такие исследования не дают полноценной картины воздействия того или иного препарата на человека, поскольку, несмотря на большое сходство организмов подопытных лабораторных животных с организмом человека, они всё же отличаются: отличается как реакция органов на лекарства, так и фармакокинетические характеристики. Вот почему проведение клинических испытаний нового медпрепарата для человека является обязательным. Быстро и качественно проведут все необходимые клинические исследования здесь: ссылка.

Что же такое клиническое исследование медпрепарата? Это ни что иное, как системное изучение препарата путем испробования его на людях – это могут быть как пациенты, теоретически нуждающиеся в данном препарате, так и здоровые добровольцы. Клинические испытания медпрепарата имеют целью оценить его безопасность и эффективность, заявить или подтвердить его фармакодинамические, фармакологические и клинические свойства, оценить степень его всасывания и последующего распределения, метаболизма и выведения, а также, что крайне немаловажно, его взаимодействия с другими медицинскими препаратами. Клиническое исследование не начнется до тех пор, пока не появится спонсор (заказчик), который является его инициатором, а также отвечает за организацию контролирования и финансирования клинического исследования. Практическая реализация клинического исследования осуществляется исследователем (лицом либо группой лиц). Обычно заказчиком клинического испытания является фармацевтическая компания, которая разрабатывает лекарственное средство, гораздо реже в качестве спонсора может выступить сам исследователь, который в этом случае будет нести ответственность за проведение исследования.

Клинические исследования лекарственных препаратов обязаны проводиться в полном соответствии с этическими принципами, принятыми Хельсинкской декларацией, а также в соответствии с правилами GСP. При проведении клинических испытаний также принимаются во внимание действующие нормативные требования. До начала исследования, проводится оценка соотношения теоретического риска к ожидаемой пользе не только для конкретных испытуемых, но и для общества в целом. При этом, и заказчик, и исследователь обязаны руководствоваться принципами превалирования безопасности, прав и здоровья испытуемых над общими интересами науки и общества. Все испытуемые подвергаются исследованиям только после получения от них добровольного информированного согласия, которое возможно лишь после того, как испытуемые в мельчайших деталях ознакомились с материалами предстоящего клинического исследования.

Любое клиническое исследование обязана быть научно обоснованным, а также целиком и полностью, очень подробно и без двусмысленностей, описано в протоколе исследования.