Проблемы оптимизации использования лекарственных средств в учреждениях здравоохранения Российской Федерации

А. И. Вялков – первый заместитель министра здравоохранения

Качество оказания медицинской помощи в значительной степени зависит от наличия и доступности лекарственных средств, поэтому обеспечение населения эффективными, безопасными и лекарственными средствами является приоритетной задачей каждой страны. Вместе с тем повсеместный постоянный рост цен на медицинские услуги и лекарственные средства привел к ситуации, когда, по мнению экспертов ВОЗ, “ни в одной стране нет достаточных средств на здравоохранение”. Такое положение вынуждает искать пути рационального использования бюджетов здравоохранения даже в экономически процветающих странах. В условиях финансового дефицита, который имеется в России, этот вопрос встает особенно остро.
Сфера обращения лекарственных средств в России имеет особенности, определяемые специфическим историческим путем развития нашей страны. В начале 90-х годов за счет госбюджета финансировалось 55–60% расходов на медикаменты. Расходы на лекарства в стационарах полностью покрывались за счет государства. При переходе к системе обязательного медицинского страхования в обществе была сформулирована задача сохранить социальные гарантии населению, в том числе – лекарственного обеспечения.
Уровень затрат на одного жителя на приобретение медикаментов в Российской Федерации значительно ниже соответствующих уровней в развитых странах – всего 7 долларов США. По сравнению с Бельгией, средний уровень затрат в 1998 году в России был ниже примерно в 20 раз, с Францией – в 26 раз, с США – в 30 раз, с Японией – в 40 раз. Следует учитывать и тот факт, что цены на многие, в том числе импортные медикаменты, в России существенно ниже, чем в этих странах.
Около трети населения России, т. е. более 30 миллионов человек пользуется льготами при приобретении лекарственных средств при лечении в амбулаторных условиях, из них примерно более половины имеют право на бесплатное лекарственное обеспечение, а остальные – на 50% скидку. Расходы по возмещению этих затрат несут, в основном, бюджеты субъектов Федерации и муниципальные бюджеты. В 1998 г. на льготное лекарственное обеспечение израсходовано 4 млрд. рублей, вместо запланированных 7 млрд. Лекарственное обеспечение в стационарах
оплачивается за счет средств обязательного медицинского страхования. В целом все расходы на медицинскую помощь в стране составляют более 6 процентов валового национального продукта.
Известные финансовые проблемы привели к существенному реальному сокращению государственных расходов на лекарственные средства, в первую очередь – за счет роста их стоимости. Сегодня отечественный фармацевтический рынок в стоимостном выражении составляет в оптовых ценах примерно 1% мирового, 2,8% европейского и около 2,5% рынка США. Впрочем, в развитых странах стоит проблема избыточного лекарственного потребления.
Расходы населения России на лекарства в настоящее время приближаются к государственным. В 1996 г. они составили 41% и 45% всех расходов в государстве по этой статье. До финансового кризиса 1998 г. россияне тратили на медицинскую помощь около 15% своих доходов, в то время как у 20% беднейшего населения страны примерно 40% доходов уходило на медицинские услуги и лекарства.
Таким образом, отсутствие достаточного финансирования и нерациональное использование денежных средств приходится компенсировать личными платежами населения. Все это заставляет искать административные пути решения: регулировать цены на лекарственные средства, вводить Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ограничивающие потребление медикаментов.
90-е годы характеризовались стремительным ростом числа зарегистрированных в России лекарственных средств – от примерно трех тысяч наименований в 90-м году до пятнадцати тысяч наименований к 99 году. А с учетом лекарственных форм в стране обращается более тридцати тысяч лекарственных средств.
Потенциал нашего рынка лекарств огромен, что привлекает к нему большое число фирм-производителей. Ни в одной стране мира так широко не представлена география, как она представлена производителями в России: здесь и Индия, и Турция и бывшая союзная Югославия, Польша, Кипр, Греция, Египет, но здесь и США, Германия, Франция, Великобритания. Активно и динамично начало в последнее время развиваться отечественное фармацевтическое производство. Хотя здесь немало проблем.
Обсуждая сегодня проблемы качества лекарственных средств, нельзя не отметить нескольких моментов:
- во-первых, производство многих отечественных и зарубежных препаратов находится на низком уровне, выпускаются лекарственные препараты низкого качества, а, порой, с недоказанной эффективностью;
- во-вторых, подавляющее большинство отечественных лекарственных средств производится из импортных субстанций;
- в-третьих, основное внимание отечественной промышленностью уделяется воспроизводству дженериков, т. е. тем препаратам, которые появились на мировом рынке 15–20 лет назад, а зачастую – 30–35 лет назад.
За эти десятилетия мир ушел далеко вперед, через 5 лет будет полностью расшифрован геном человека, сейчас на рынок выходят лекарственные средства 4-го поколения, получаемые с помощью методов генной инженерии, воздействующие на генном и молекулярном уровне, регулирующие межклеточные взаимодействия. С сожалением следует констатировать, что это направление фармацевтической науки полностью отсутствует в России.
Отсутствие механизмов регулирования рационального использования лекарственных средств и недостаточное контролирование процесса выписывания льготных рецептов и отпуска по ним лекарственных средств приводят в России к образованию дефицита денежных ресурсов для обеспечения лекарствами льготных категорий больных. Часто неоправданно назначаются дорогостоящие лекарственные средства, по льготным рецептам отпускаются дорогие импортные препараты с недоказанной клинической эффективностью (бальзам Биттнера, церебролизин и др.). У населения по-прежнему популярны дешевые лекарства, которые не обладают реальным терапевтическим действием, а зачастую – опасны (валидол, анальгин и др.).
Работники аптек нередко самостоятельно проводят замены выписанных лекарственных средств на более дорогие препараты, причем, чаще всего, эти замены бывают не оправданы с клинической точки зрения. Так, при анализе ситуации в Перми были выявлены замены аспирина UPSA (ацетилсалициловая кислота) на панадол (парацетамол); атенолола – на эналаприл. Необоснованная и, возможно, небезопасная для пациента замена нередко приводит к повышению стоимости лечения. Только контроль назначения и отпуска лекарств по льготным рецептам позволят сэкономить от 10 до 25% бюджетных средств.
Высоко значение эффективности работы фармацевта. Она зависит от уровня его профессиональной подготовки, ассортимента препаратов в аптеке, наличия достоверной информации о лекарственных средствах и – времени для разговора с пациентом. О значимости рекомендаций фармацевта может свидетельствовать, например, тот факт, что от 40 до 44 миллионов американцев не способны сами разобраться в лекарственных назначениях врача.
Завышенные расходы на лекарственные средства приводят к несвоевременности бюджетного погашения по льготным рецептам, снижаются финансовые резервы аптек и оптовых фирм: в итоге развивается цепная реакция задержки платежей и задолженностей на всех уровнях. Это приводит к повышению цен на лекарственные средства, отказу аптек в отпуске лекарств по льготным рецептам, исчезновению из аптечного ассортимента некоторых жизненно важных препаратов, к необоснованному привлечению средств населения для приобретения лекарств.
Исследования, проведенные в разных регионах России демонстрируют, что жизненно важные препараты составляют менее 50% от всех лекарств, выписываемых по льготным рецептам. По данным Европейского регионального бюро ВОЗ, фактически высоко эффективными и доступными по цене в странах СНГ, включая Россию, являются только 12% имеющихся на рынке лекарственных средств. В общем товарообороте аптек России жизненно важные лекарственные средства составляют 44,3% от общего числа медикаментов.
Как показывает международный опыт последних десятилетий, сочетание рационального отбора и рационального применения лекарственных средств является наиболее эффективным способом оптимизации использования бюджетов здравоохранения. По рекомендациям ВОЗ, первым этапом в процессе улучшения использования лекарственных средств является введение Национального перечня жизненно важных лекарственных средств.
Концепция основных лекарственных средств развивается ВОЗ с середины 70-х годов. В 1975 г. 28 Ассамблея ВОЗ одобрила доклад генерального директора, давший рождение Перечню основных лекарственных средств, которые рассматривались “как наиболее важные и следовательно основные, незаменимые и необходимые для здоровья населения”. Выдвигалось требование доступности этих лекарств в соответствующих лекарственных формах в любое время для всех слоев населения.
В 1977 г. был опубликован первый примерный Перечень основных лекарственных средств ВОЗ, включавший 224 лекарственных препарата и вакцин. Впоследствии он постоянно пересматривался через каждые 2–3 года. В России работа по составлению перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств проводится с 1989 г. Первый такой Перечень был утвержден в январе 1992 г. В январе 1993 г. был утвержден “Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, реализуемых населению по рецептам врачей медицинских учреждений с 50-процентной скидкой”, а в марте того же года – “Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов на поставку для госнужд в 1993 г”.
Постановлением Правительства РФ № 890 “О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения” Министерству здравоохранения РФ поручено ежегодно утверждать, по согласованию с Министерством экономики РФ и Министерством финансов РФ, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, вести ежегодный баланс их спроса и предложений. С самого начала и по сей день разработкой Перечня руководит академик А. И. Воробьев. Сегодня в Перечень, подготовленный к утверждению, входит около 400 лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям или более 1500 торговых наименований. Для сравнения: в аналогичные перечни других стран входят – в Великобритании 689 наименований, в Японии – 718, в Австралии – всего 259.
Федеральный Перечень лежит в основе льгот по налогам при производстве лекарственных средств в России, таможенных льгот. Вместе с тем Федеральный Перечень жизненно необходимых лекарственных средств в России носит рекомендательный характер для субъектов Российской Федерации. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации должны на его основе утверждать территориальные перечни лекарственных средств, по которым производится льготный отпуск лекарственных средств, обеспечиваются лечебные учреждения.
Однако на практике территориальные документы, порой, значительно отличаются от федерального Перечня как по количеству лекарственных средств, так и по ассортименту. Причем в некоторых регионах происходит столь значительная ревизия, что Федеральный Перечень и региональные его аналоги практически не совпадают, в некоторых региональных документах – менее ста лекарственных средств. В первую очередь это связано с отсутствием четкого законодательного и нормативного регулирования, регионы разрабатывают свои ассортиментные списки с учетом существующего финансирования, а не на основе Перечня формируется бюджет. Такое положение не допустимо, так как Федеральный Перечень является отражением Программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи для населения и является минимальным ассортиментным набором для всех территорий. Пути выхода из сложившейся ситуации намечены в Программе лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения в Российской Федерации, где предусмотрено разделение ответственности за лекарственное обеспечение между субъектами Российской Федерации и федеральным центром.
Таким образом, необходимы существенные изменения в деятельности товаропроводящей фармацевтической сети. В настоящее время Коллегией Минздрава России одобрена концепция Программы лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения в Российской Федерации, создана рабочая группа, которой ведется разработка этой программы. К марту планируется передать ее на рассмотрение в правительство Российской Федерации.
Лекарственные средства даже из идеального Перечня могут использоваться неправильно. В странах, где десятилетиями существуют такие перечни, до 50% лекарственных средств используются нерационально, т. е.:
- назначаются в случаях, когда лекарственная терапия не показана;
- неправильно выбираются лекарственные средства;
- назначаются неэффективные лекарственные средства;
- назначаются лекарственные средства с высоким необоснованным риском;
- назначаются несколько лекарственных средств с одинаковым или близким механизмом действия (полипрагмазия).
В развитых странах врачебные ошибки в области диагностики и лечения достигают 6–7%, в России до 20%. В США ежегодно регистрируется 8,76 млн. случаев госпитализации, связанных с ошибками фармакотерапии (на лечение последствий тратится 47,4 млрд. долларов), 115 млн. посещений врачей из-за проблем с использованием лекарственных средств (7,5 млрд. долларов), выписываются 76,3 млн. дополнительных рецептов для исправления ошибок фармакотерапии (1,93 млрд. долларов), серьезные побочные реакции регистрируются ежегодно у 2,1 млн. больных и являются четвертой по частоте причиной смерти: 200 000 человек умирает из-за неправильного использования лекарственных средств. Количество жертв лекарственной терапии в три раза превышает число ежегодно погибающих в автомобильных катастрофах.
В нашей стране от 3 до 15% всех обращений к врачу вызваны ухудшением состояния здоровья в связи с применением лекарств, причиной 3–5% госпитализаций являются побочные реакции от лечения. Установлено, что в среднем побочные эффекты развиваются у 10–30% госпитализированных больных. Дополнительные ошибки, связанные с деятельностью фармацевтов, медицинских сестер в стационарах, значительно повышают этот процент. В то же время показано, что только правильный выбор и рациональное использование лекарственных средств может предотвратить примерно половину всех побочных эффектов.
Рациональное использование лекарств требует, чтобы больные получали медикаменты, соответствующие их клиническим нуждам, в дозах, отвечающих их индивидуальным потребностям, на протяжении адекватного промежутка времени и по наименьшей стоимости для них и для общества.
Система рационального использования лекарств обеспечивает применение наиболее экономически выгодного лекарственного средства при лечении конкретного больного с точки зрения получения максимального терапевтического эффекта. Внедрение системы рационального использования лекарств предоставляет возможность одновременно решать проблемы клинического и экономического характера. Фармакоэкономический анализ является инструментом, определяющим затраты и преимущества, получаемые при различных методах терапии, и позволяет эффективно использовать бюджеты системы здравоохранения.
Фармакоэкономика – методология анализа качества лекарственной и нелекарственной терапии, базирующаяся на взаимосвязанном клинико-экономическом анализе последствий применения медицинских технологий с учетом прямых и косвенных затрат, связанных с ее использованием.
Многие государственные программы в различных странах ограничивают применение дорогостоящих лекарств. Однако часто во внимание принимается только стоимость лекарственных средств, но не оценивается потенциальная польза лечения этими средствами. В то же время с позиций фармакоэкономики применение более дорогого, но и более эффективного и безопасного препарата может в итоге привести к лучшему терапевтическому результату, а следовательно – к снижению возможных затрат, связанных с длительностью терапии, пребыванием в стационаре, лечением осложнений и т. д.
Можно обозначить три основных подхода к решению проблемы рационального использования лекарственных средств:
- ограничение количества применяемых лекарственных средств за счет исключения лекарств с недоказанной или низкой эффективностью, с высоким риском осложнений;
- регулирование цен на лекарственные средства;
- создание постоянно обновляющегося информационного потока о лекарственных средствах от специалиста к врачу.
Ограничения Перечня лекарственных средств, рекомендуемых для использования в клинической практике, должно носить не дискриминационный характер, а должно быть направлено на защиту прав пациента на получение качественной медицинской помощи. Врач должен знать сам и объяснить пациенту, что в ограничительный список включены средства с доказанным эффектом и с доказанной относительной безопасностью, что, назначая больному другие, не входящие в Перечень лекарства, врач ставит последнего, в большей или в меньшей степени, в положение подопытного. Нужно выдвинуть новый принцип: “Не какой препарат возмещать в рамках системы бесплатного и льготного обеспечения, а какому пациенту стоимость этого препарата должна быть возмещена”.
В связи со сказанным задача доступа к информации своевременного информационного обеспечения врача является одной из наиболее сложных. Для ее решения мало создать курсы и кафедры клинической фармакологии, мало назначить в каждом медицинском учреждении по клиническому фармакологу – информация должна поступать к врачу оперативно, информация должна быть абсолютно надежной. Здесь возникает необходимость использования международного опыта медицины, основанной на доказательствах. Носителем такой информации в мире является специальное национальное руководство по лекарственным средствам. Наиболее известным является Британский национальный формуляр, чье 38 издание (сентябрь 1999 года) только что вышло. Аналогичные национальные клинические руководства по рациональной фармакотерапии имеются во многих странах, но принципы их формирования различаются. В некоторых государствах, например в Австралии, в руководство по рациональной фармакотерапии включаются только те препараты, которые имеют экономические обоснования и доказательства по коэффициенту стоимостьэффективность.
Следует отметить, что в России большой группой экспертов под эгидой Министерства здравоохранения и при непосредственном руководстве академика А. Г. Чучалина и профессора Ю. Б. Белоусова уже подготовлен к изданию первый выпуск Федерального руководства для врачей по лекарственной терапии.
Еще одним элементом системы рационального использования лекарственных средств являются клинические руководства по диагностике и лечению заболеваний. В настоящее время утверждены такие руководства по гастроэнтерологии, пульмонологии, психиатрии, наркологии, туберкулезу и др. Развитие системы стандартизации в здравоохранении привело к переосмыслению места клинических руководств в проводящейся в отрасли реформе. Это должны быть нормативные документы, содержащие четкие определения заболеваний, согласованные единые подходы к их классификации и систематизации, структурированные описания правил диагностики и лечения, систему современных доказательств. В настоящее время эти документы получили название Протоколы ведения больных. Каждый протокол разрабатывается для одного заболевания. Как составлять протоколы ведения больных, как обрабатывать информацию, что должно быть включено в протокол – все это содержится в Приказе Министерства здравоохранения № 303 от 08.08.99 “Протоколы ведения. Общие требования.”.
Появление Протоколов ведения больных должно коренным образом изменить сложившуюся врачебную практику: от существующей почти полной бесконтрольности к строго регламентированным действиям. Введение протоколов не ограничивает свободы врача в выборе методов диагностики и лечения, – наоборот, заставляет думать над вопросами рациональности лечебно-диагностических мероприятий, обосновывать и нести ответственность за свой выбор.
Среди всех звеньев системы рациональной фармакотерапии очень большую роль играет сам потребитель лекарственных средств – пациент, больной. От того, насколько правильно и своевременно будут выполняться им предписания врача зависит большая часть успеха. Поэтому работе с больным должно уделяться огромное внимание. Это и работа с пациентами с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма, сахарный диабет в “школах”, где они получают специальные знания по самолечению и самоконтролю, это и работа со средствами массовой информации, которой в последние годы уделяется очень мало внимания, это и развитие сестринского дела и передача медицинским сестрам новых функций и полномочий в индивидуальной работе с больным. Многое в этом направлении делается, многое еще предстоит сделать.
Большой вклад в нерациональное использование лекарственных средств вносят фармацевтические компании, тратящие огромные деньги на продвижение своих препаратов на рынок и не соблюдающие при этом этические нормы. Их влияние проявляется через формирование общественного мнения посредством недобросовестной рекламы, предоставления медицинским работникам не вполне объективной или неполной информации о лекарственных средствах, нарушение маркировки. Всему этому должно быть уделено пристальное внимание, нельзя пройти мимо этих фактов.
Итак, Национальная Система рационального использования лекарственных средств должна пронизывать всю систему здравоохранения от уровня федерального правительства до уровня врача, провизора, медицинской сестры, их взаимодействия с больным человеком. Следовательно, должны быть определены задачи, методология принятия решений по вопросам управления качеством в сфере лекарственного обращения на каждом уровне этой системы: федеральном, территориальном (муниципальном), уровне медицинского учреждения, медицинского специалиста.
Министерство здравоохранения является ключевым органом в данной работе, перед которым стоят задачи координации и гармонизации деятельности перечисленных организаций. В целом задачи Минздрава можно определить следующим образом:
1. Переосмысление и изменение политики государства в области производства новых лекарственных средств:
– Потребность в разработке новых лекарственных средств должна определяться потребностью в использовании, на основе фармакоэпидемиологических исследований;
– Сейчас немедленно нужно провести решительный поворот в сторону фундаментальных фармакологических исследований с выходом на производство лекарственных средств 4-го поколения. Здесь важна помощь и Миннауки и Минэкономики и Российской академии наук и Российской академии сельскохозяйственных наук, не говоря уже о Российской академии медицинских наук. Только мобилизовав все силы и средства, только всем миром мы сможем решить эту новую грандиозную задачу. Минздрав уже предполагает разработку проекта такой государственной программы.
2. Внедрение фармакоэпидемиологических исследований в систему принятия решений по лекарственному обеспечению
– Именно рассчитав потребности в том или ином лекарственном средстве на основе научных данных, можно говорить о рациональной государственной политике в области лекарственного обеспечения. Хватит мерить на глазок – в этом вопросе нужны четкие экономические и эпидемиологические обоснования.
3. Внедрение фармакоэкономических подходов в процесс регистрации лекарственных средств
– Нужно признать, что государство должно ограничить процесс давления на отечественный рынок соображениями экономической целесообразности. Мы должны не просто защитить свой рынок лекарственных средств, но дать ему возможность развиваться в нужном направлении.
4. Ускорить разработку и внедрение стандартов лечения – Протоколов ведения больных на основе принципов рациональной фармакотерапии, внедрить повсеместно Федеральное руководство по рациональной фармакотерапии
– Нужно понимать, что задача эта не простая, ее решение потребует создания новых организаций, большой законотворческой и нормотворческой работы, обучения и переобучения врачей, создания единого информационно-методологического пространства в стране. Работа эта начата, ее надо продолжить.
5. Необходимо создать систему контроля рациональной фармакотерапии с элементами фармакоэкономических подходов
– Это направление деятельности тесно связано с системой обязательного медицинского страхования, с развитием ведомственного и вневедомственного контроля качества.
6. Провести структурную реорганизацию в системе лекарственного обеспечения
Таким образом, предстоит огромная работа по внедрению современных принципов рационального лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения страны, базирующихся на фармакоэкономических методах исследования, данных фармакоэпидемиологии, медицины, основанной на доказательствах.