Контроль юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность в Москве

А. Ю. Кулевич, доктор медицинских наук, профессор, директор Центра медицинской инспекции Комитета здравоохранения Москвы
В. Я. Ушаков, заместитель директора Центра медицинской инспекции,
М. М. Марьяшин, начальник отдела Центра медицинской инспекции
Э. В. Зимина, кандидат медицинских наук, доцент МГМСУ

Фармацевтический рынок является социально ориентированным рынком специфических товаров, оказывающих при их рациональном использовании положительный лечебный эффект больным, пострадавшим и прочим потребителям. На фармацевтическом рынке реализуются лекарственные и косметические средства, биологически активные добавки к пище, изделия санитарии и гигиены, вспомогательные предметы медицинского назначения и т. д.

Кроме реализации товаров, оказывается и целый ряд услуг, не требующих присутствия врача и контроля с его стороны, а именно:

– реализация лекарственных средств без рецептурного отпуска;

– реализация предметов медицинского назначения;

– реализация парафармацевтической продукции;

– информация о наличии лекарственных средств и их ценах;

– консультации по применению лекарственных средств и предметов медицинского назначения и так далее.

В настоящее время в стране действуют около 60 тысяч фармацевтических предприятий. Однако в Российской Федерации отсутствует Закон о фармацевтической деятельности, что затрудняет ее осуществление. Учредителем фармацевтического предприятия может стать любое физическое или юридическое лицо, не имеющее фармацевтического образования.

В Москве лицензии на право торговли лекарственными средствами выданы более 300 предприятиям государственной и муниципальной собственности и около двум тысячам хозяйствующих субъектов негосударственной формы собственности. За предыдущий год продлили срок действия лицензии или получили ее вновь около одной тысячи предприятий.

В розничной сети доминируют аптечные предприятия государственной и муниципальной собственности – их около 70%. Необходимо отметить, что в оптовом звене доля частного сектора достигает 99 %.

Отличительными чертами государственного аптечного предприятия являются:

– гарантия качества реализуемого товара;

– широкий ассортимент для всех, в том числе и для незащищенных социальных групп населения;

– определенный консерватизм и сложившиеся традиции работы;

– гарантия рабочих мест для его сотрудников;

– защита прав сотрудников со стороны работодателя.

Получив самостоятельность в области финансовой деятельности и в праве выбора формы собственности, далеко не все аптеки оказались к ней готовы. В результате у части предприятий аптечной сети была нарушена вертикаль управления, а часть их в определенной степени разорилась.

Аптеки, расположенные вдали от районов Москвы с развитой инфраструктурой, имеют на сегодняшний день выручку, равную выручке аптечного пункта, работающего в центре города, – наметился отток квалифицированных специалистов из аптек государственной и муниципальной форм собственности.

Конечно, каждую аптеку надо рассматривать индивидуально. На наш взгляд, одна из самых больших трудностей, которую испытывают аптечные предприятия, это не соответствующий нынешнему времени уровень профессионализма провизоров и фармацевтов как в государственном секторе, так и в области частного бизнеса. Многие специалисты, обладая обширными знаниями в области фармации (именно в том смысле, какой культивировался на протяжении многих десятилетий старой школой), оказались слабо подготовленными для работы в условиях рыночных отношений, в первую очередь, в области экономики и юриспруденции.

Основная цель частного предпринимателя сегодня – стремление к получению максимальной прибыли при минимальных затратах. Именно оно идет в разрез с социальной политикой, потому что предприниматель мало озабочен выполнением социальных функций. В этом основное отличие государственного фармацевтического предприятия от частного. Фармацевтическая деятельность вне лечебного учреждения связана с реализацией лекарственных средств. Поэтому она подчинена всем законам предпринимательской деятельности. Ее основой является Гражданский кодекс РФ, принятый Государственной Думой 26.01.96 года (Федеральный закон № 14-ФЗ).

С другой стороны, фармацевтическая деятельность должна гарантировать обеспечение качества, эффективности и безопасности реализуемых лекарств и предметов медицинского назначения.

Согласно статье пятой Федерального закона от 22.06.98 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» государство выступает как гарант регулирования обращения лекарственных средств. Оно берет под контроль:

l государственную регистрацию;

l лицензирование;

l контроль над производством, изготовлением, качеством, эффективностью и безопасностью обращаемых лекарственных средств;

l аттестацию и сертификацию специалистов.

Одним из направлений государственного регулирования фармацевтической деятельности является внедрение единых государственных стандартов на ее осуществление, вопросы регулирования цен на жизненно важные группы препаратов, социальная защита работников, защита прав потребителей на фармацевтическом рынке.

Фармацевтическая деятельность в Москве осуществляется юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности. А также индивидуальными предпринимателями, имеющими фармацевтическое образование на основании лицензии, выданной органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности на территории Москвы (Министерство здравоохранения Российской Федерации и Управление лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения Москвы).

Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления.

Реализация требований законодательства в области гарантий качества фармацевтических услуг зависит от множества факторов. Установленные в государственных стандартах требования к качеству фармацевтической деятельности имеют различную юридическую силу.

В решении проблем оказания фармацевтической помощи надлежащего качества ключевую роль играет сочетание интересов государства, потребителей и сферы реализации фармацевтической продукции.

Центром медицинской инспекции Комитета здравоохранения Москвы был проведен анализ фармацевтической деятельности предприятий государственной, муниципальной и частной форм собственности.

Во время проверок преследовались цели (рис. 1):

l защита здоровья и интересов потребителей лекарственной помощи;

l выполнение лицензиатами предписаний и распоряжений государственных контрольных органов, требований Федеральных законов, постановлений Правительства РФ, приказов и распоряжений Минздрава, Комитета здравоохранения Москвы, нормативных актов Правительства Москвы и отдельных правил в области фармацевтической деятельности;

l контроль за соблюдением лицензиатами условий действия лицензии, определенных в приложении № 001 к лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;

l оказание практической помощи субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

Объектами проверок служили: аптечный склад, аптека, аптечные пункт и киоск.

По результатам работы отмечены нарушения, характерные практически для всех объектов проверок. Выявленные нарушения подразделяются на несколько групп.

Нарушения, связанные с оформлением учредительных документов.

Для коммерческих структур наиболее характерны нарушения в части представления в установленные сроки заявлений на переоформление лицензии при изменениях, происшедших в учредительных документах. Часто отмечается самовольная перепланировка производственных помещений, использование их не по назначению. Многие аптеки, из числа проверенных, нарушают сроки продления разрешения ПККН при Минздраве РФ.

Не все аптеки могут представить лицензию МВД на право использования объекта (помещения), где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Нарушения требований стандартов по размещению, режиму работы, санитарных, гигиенических, противопожарных норм и правил.

Коммерческие структуры в процессе работы допускают следующие нарушения: договора аренды производственных помещений на срок более одного года не всегда проходят процедуру государственной регистрации; не соблюдаются сроки оформления продления действия санитарного паспорта объекта; не все проверяемые юридические лица представляют заключения Центра Государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии предприятия санитарным нормам и гигиеническим нормативам, выполненные на бланке единого образца; ежегодные медицинские освидетельствования сотрудников не отвечают требованиям периодичности и полноты проведения; на многих предприятиях не разработаны правила пожарной безопасности и планы эвакуации при пожаре.

Нарушения, связанные с кадровыми вопросами.

Следует отметить, что при проведении проверок, соблюдение правил охраны труда и техники безопасности сотрудниками фармацевтических предприятий, особенно частными предпринимателями, учитываются как второстепенные. В структурах частного фармбизнеса, как правило, нарушается распоряжение мэра Москвы от 20.02.98 года № 157-РМ «Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы» в части:

– наличия в штате фармацевтического предприятия, независимо от формы собственности, минимального числа специалистов, необходимого для осуществления заявленного при лицензировании вида деятельности;

– отсутствия документов по учету кадров или их учет ведется в произвольной форме;

– отсутствия трудовых контрактов установленного образца;

– отсутствия функционально-должностных обязанностей персонала.

Нарушения фармацевтического порядка.

В ходе проверок выявлены случаи наличия товаров, реализация которых запрещена через аптечную сеть или требует на то особого разрешения. Не всегда выполняются требования об ассортиментном перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательном для аптечных предприятий всех форм собственности. Многие поставщики ужесточили условия поставки лекарств, требуя предоплату. Это обернулось для аптечных предприятий, не имеющих достаточных оборотных средств, потерей ассортимента.

Нарушения правил ведения первичного учета.

Компьютеризация аптечных предприятий, установка современных систем автоматизации предметно-количественного учета, установка единых программ, системы штрих-кодирования – отличительные признаки современного фармацевтического бизнеса. Мы переживаем время несоответствия требований старых нормативных документов новым законодательным актам.

Вопросы защиты прав потребителей.

При проверках выявляются нарушения, касающиеся «немой» информации для потребителей, нарушения правил оформления ценников, книга предложений и заявлений не всегда регистрируется в Управе, нарушаются сроки рассмотрения предложений заявителей, нарушения очередности действий кассира.

Источником информации по анализу организации работы юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность в Москве, служили материалы проверок выполнения условий действия лицензии на фармацевтическую деятельность, проведенных специалистами Центра медицинской инспекции Комитета здравоохранения Москвы. Всего с апреля 1999 года по апрель 2000 года проверено 180 фармацевтических предприятий, в том числе: 42 предприятия (23,3%) государственной и муниципальной формы собственности и 138 частных предприятий (76,7%). Те или иные нарушения отмечены у 49 % государственных аптечных предприятий и у 83 % предприятий частного сектора (рис. 2). За грубые нарушения к предприятиям частного сектора Комиссией аккредитации и лицензирования Комитета здравоохранения Москвы были применены санкции «приостановление действия» – в 12,5% случаев и вынесено «предупреждение» – в 4,8%.

Причины нарушений различны. Одной общей особенностью для них, на наш взгляд, является недостаточное владение нормативно-правовой базой юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность. 16.12.2012